解析：2021年18个最创新的医疗器械

来源：器械之家

2021年7月20日盖伦基金会Galien Foundation宣布了2021美国盖伦奖Prix Galien USA“最佳生技产品”、“最佳医药代理”、“最佳医疗技术”和“最佳数字健康产品”候选提名。今年的提名数量达到了创纪录的83项！包括21种生技产品、34项药物代理、18种医疗技术和10种数字健康产品。

今年是盖伦奖举办的第50届，标志着半个世纪以来对改善人类健康的生物制药和医疗技术创新的卓越表彰。获奖者将在2021年10月28日纽约市举行的颁奖典礼上宣布。

要获得提名资格，候选者必须在过去五年内获得FDA批准上市，并表现出改善人类健康的巨大潜力。提名委员会在评选时不考虑销售数据，只考虑对科学和人类健康的影响。

从人工晶状体到静脉支架系统，被提名的医疗技术涵盖了多个领域。下面为大家详细罗列提名产品：

01

AcrySof® IQ PanOptix® Trifocal IOL三焦点人工晶状体

此款人工晶状体由爱尔康在美国推出，于2019年8 月27日通过FDA批准。这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的三焦点人工晶状体。临床证明PanOptix可提供近、中和远距离视力的组合，显着减少手术后对眼镜的需求。

PanOptix用于白内障手术，已经是 70 多个国家/地区领先的老花眼矫正人工晶状体之一。它专为当今活跃的生活方式而设计，方便查看移动设备和计算机屏幕以及各种照明条件下的高质量远距离视觉。新镜片采用 ENLIGHTEN®光学技术，这是一种专利技术，可在不影响近距和远距视力的情况下优化中间视力。

独特的衍射结构使晶状体能够以 3 毫米的瞳孔尺寸将88%的光传输到视网膜，从而实现极高的光利用率。具有4.5毫米衍射区，可减少不同光照条件下对瞳孔大小的依赖。

PanOptix的球形和复曲面是基于爱尔康AcrySof IQ IOL人工晶状体设计，该晶体已植入全球超过1.2亿只眼睛。

02

JUVÉDERM® VOLUMA™ XC

JUVÉDERM® VOLUMA™ XC是注射剂巨头艾尔建Allergan开发的Juvéderm填充剂家族的一员，JUVÉDERM®是美国销量第一的玻尿酸填充剂系列,于2006年6月2日获得FDA批准，是第一个获得FDA批准的填充剂。

Voluma以前被批准用于注射到面部组织中，以暂时恢复面部中部区域的丰满度，其中包括脸颊和仅限于面部中部的附近区域。2020年6月12日获得FDA的扩大批准，扩大了产品的使用范围，包括用于下巴区域。

Voluma包含一种称为Vycross的专利交联技术。Vycross技术可稳定填充分子并赋予其一定的厚度，以防止身体过快分解。这意味着它能够提供更好的填充效果，并且维持的时间更长。一般的填充剂可以维持6到9个月之间，而Voluma的治疗效果可维持18到24个月。

03

PureWick

Purewick™系统是一种在体外工作的尿液收集系统，帮助管理女性尿失禁问题。目前女性尿失禁患者通常使用插入体内的导管和尿垫来管理尿失禁，为了提升女性患者的睡眠质量，BD开发了PureWick使女性患者能够进行简单、非插入式的排尿系统。自2016年以来，已有2,000多家医院和康复机构使用PureWick系统，这款系统也可在家里使用。

04

Venovo™ 静脉支架系统

来自BD公司的VENOVO静脉支架系统旨在治疗位于骨盆上部直至腹股沟区域（髂股静脉）的静脉血栓问题。这里的血栓会限制腿部的血液流动，导致腿部肿胀和行走时疼痛。

VENOVO静脉支架系统有两个组成部分：一个支架制成管镍钛合金（镍钛诺）和过度的导线支架传送导管系统。

医生会将一根带有支架的细软管（输送系统）插入到髂股静脉的狭窄部分，随后旋转输送系统上的拇指轮以暴露支架，然后支架会自动膨胀。支架通过保持髂股静脉壁的打开来增加腿部的血流量，将永久植入静脉中。在临床研究中，88.3% 的患者在一年后仍保持髂股静脉开放。此外，从基线到12个月，观察到疼痛和生活质量得到了显着改善。

BD于2019年3月获得FDA对Venovo系统的批准。

05

PK Papyrus覆膜冠状动脉支架系统

PK Papyrus是一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。于2018年9月14获得FDA批准，是17年来FDA批准用于该适应症的第一个设备。

急性冠状动脉穿孔是一种罕见但可能危及生命的心脏血管手术并发症。PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统为患者提供了一种新的治疗选择，可以密封穿孔，在手术过程中阻止血液渗漏，并避免可能危及生命的并发症或更具侵入性的外科手术。冠状动脉穿孔可能发生在经皮冠状动脉介入 (PCI) 手术期间。在极少数情况下，接受治疗的冠状动脉壁会出现深度撕裂。这种撕裂被称为急性冠状动脉穿孔。在某些冠状动脉穿孔中，血液会通过撕裂处漏出，导致心脏周围囊中出现危及生命的血液聚集。

PK Papyrus支架系统是一种球囊扩张的冠脉支架和输送系统。使用球囊导管将装置推进到冠状动脉穿孔血管中，一旦植入 PK Papyrus 支架，它就会提供一个物理屏障来密封动脉壁的撕裂，同时允许血液通过该装置流向心肌。

PK Papyrus有17种尺寸可供选择，在2013年获得了CE标志。

06

HeartLogic心力衰竭诊断系统

HeartLogic是一种个性化的远程心力衰竭诊断和监测解决方案。它使用多个具有高灵敏度的新型生理传感器，跟踪生理趋势，以检测心力衰竭恶化的早期迹象。当指数超过可配置的阈值时，HeartLogic通过LATITUDE™ NXT远程患者管理系统向临床医生提供主动警报。这项发明来自波士顿科学公司。

07

Sentinel脑保护系统

波士顿科学公司的 Sentinel 脑保护系统是一种经皮输送的双过滤器栓塞保护装置，旨在捕获和清除血管内手术过程中脱落的碎片。

Sentinel系统是一种经皮输送的双过滤器栓塞保护装置，旨在过滤和清除血管内手术过程中脱落的碎屑。Sentinel系统由6根法式导管和可展开的近端和远端过滤器、铰接护套和一体式手柄组成。

在手术过程中，一个栓塞过滤器输送到头臂动脉（近端过滤器），另一个栓塞过滤器输送到左颈总动脉（远端过滤器）。手术完成时，过滤器和碎屑被重新捕获到导管中并从患者体内取出。

08

Cala Trio

Cala Trio是一种针对特发性震颤的个性化疗法，是由位于加利福尼亚州红木城的Cala Health开发。

该设备可测量特定的震颤，并向传播到大脑的内侧和桡神经发出温和的刺激。刺激会中断丘脑腹侧中间核的震颤。新的研究结果表明，使用 Cala Trio设备进行无创神经调节治疗可以在3个月内安全有效地减少特发性震颤(ET)患者的手部震颤。

该设备于2020年10月获得FDA突破性设备指定。

09

CustomFlex人工虹膜

CustomFlex人工虹膜是一种可折叠的虹膜假体，由总部位于德国的HumanOptics设计，用于对完全或部分虹膜缺失的眼睛进行医学和美学重建。

该假体是单独定制的，可以模仿患者原始虹膜的外观。它由高度生物相容性的柔性硅胶制成，经过二十年的临床验证。可以折叠和滚动以通过小切口插入。有固定瞳孔孔径和不透明材料的受控光入口。

FDA于2018年5月首次授予该设备上市前批准和突破性设备指定。

10

Barostim

来自CVRx公司的Barostim是一种心力衰竭神经调节装置。通过电激活压力反射向大脑发出信号，来减少交感神经活动并增加副交感神经活动，调节心血管功能，从而改善不适合其他心力衰竭设备的晚期心力衰竭患者的症状。

Barostim完全植入在皮下，在心脏或血管中没有硬件。

该设备于2019年8月获得FDA批准，并在获得PMA途径批准，于2015年获得突破性设备指定。

11

Sapien 3 Ultra 经导管心脏瓣膜系统

爱德华兹生命科学公司的Sapien 3 Ultra经导管心脏瓣膜系统用于缓解严重的天然钙化性主动脉瓣狭窄。该设备专为对开胸手术有中等或更高风险的患者设计。

爱德华兹为Sapien 3 Ultra增加了一条纹理聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)外裙，尺寸为20、23和26毫米，以消除瓣周漏并改善TAVR的结果。它还具有“气球上”设计，公司表示，该设计不需要在手术过程中进行瓣膜对齐。其输送系统与其14 Fr Axela可膨胀护套兼容。

Sapien 3 Ultra于2018年12月获得FDA批准。

12

Magtrace和Sentimag磁定位系统

总部位于英国剑桥的Endomag设计了Magtrace和Sentimag磁性定位系统。该系统用于帮助乳腺癌患者进行前哨淋巴结活检，以确定癌症是否已经扩散到最初的肿瘤部位之外。它包含一个可注射的磁示踪剂和Sentimag磁感应探头和基本单元。

Sentimag系统使用磁性传感检测磁性标记物 Magseed® 和 Magtrace®，使医生能够使用一个平台进行肿瘤定位和乳腺癌分期。Magtrace® 淋巴示踪剂的微小磁性颗粒经过优化，采用与扩散的癌细胞通过淋巴系统相同的路径，使其成为前哨淋巴结活检程序的理想示踪剂。

13

iStent inject W

Glaukos公司的iStent注射液是一种眼部植入物，用于白内障手术，以降低患有轻度至中度原发性开角型青光眼成人的眼内压。

该装置带有一对肝素涂层钛支架，支架位于预加载的自动注射系统中，允许它们通过单个角膜入口点注射到多个小梁网位置。它通过小梁网创建了两条旁路，通过施累姆氏管实现多向流动。

该公司于2018年6月获得了FDA对iStent的上市前批准。

14

reSET® and reSET-O®

Pear Therapeutics公司的reSET是一种针对药物使用障碍的90天处方数字疗法。该系统提供认知行为疗法，作为对18岁或以上并参加门诊治疗患者的应急补充。

reSET-O 是一种针对阿片类药物使用障碍的84天处方数字疗法。它旨在通过提供认知行为疗法作为门诊治疗的补充，包括跨粘膜丁丙诺啡和应急管理，从而增加门诊治疗中的患者保留率。

这两个平台都有一个相关的仪表板，供临床医生和其他医疗保健提供者查看有关患者使用系统的信息，包括已完成的疗程、患者报告的药物使用、患者报告的渴望和触发、患者报告的药物使用、合规性奖励和诊所数据输入。

该公司于2018年12月获得了FDA对数字阿片类药物成瘾治疗应用程序的批准。

15

Zephyr支气管内瓣膜系统

Pulmonx公司的Zephyr支气管内瓣膜系统是一种可植入的装置，用于减少成人严重肺气肿导致的肺部过度膨胀，改善心脏、呼吸肌和健康肺组织的功能。

Zephyr通过支气管镜插入，铅笔橡皮大小的阀门可防止空气进入患病的肺泡，但在呼气时允许气体逸出。

Zephyr于2018年6月获得了FDA上市前批准。

16

GentleWave系统

Sonendo公司的GentleWave系统正在重新定义标准根管治疗，其采用微创根管治疗程序，可保留牙齿结构并促进早期愈合。

它用优化的手术液取代了大部分手动器械，有助于防止去除多余的牙齿结构，保持其自然功能和结构完整性。GentleWave 的高科技流体输送系统将流体分配到整个根管系统，从根管系统去除感染。在大多数情况下，GentleWave程序只需一次治疗即可完成，需要再治疗的可能性较小。

17

VersaCross经中隔平台

Baylis Medical公司的VersaCross导管是一种左心通路装置，可用作导丝、经中隔穿刺装置或用于输送治疗鞘的交换导轨。

VersaCross采用无损伤射频尾纤尾线来实现接入，然后作为交换线使用，以减少手术次数。

18

Digihaler® Platform

Teva Pharmaceutical公司的ProAir Digihaler是一款为患有哮喘和慢性阻塞性肺病患者设计的数字救援吸入器，内置传感器，可检测吸入器的使用情况并测量吸气流量。

从设备收集的数据被发送到手机应用程序上，用户可以在其中查看历史数据并与医疗保健提供者共享。

ProAir Digihaler适用于治疗或预防患有可逆性阻塞性气道疾病的人的支气管痉挛和预防运动诱发的支气管痉挛。

该产品于2018年12月获得 FDA 批准。

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