【卫生检疫】国产新冠抗原检测试剂盒上市了，可以带出国吗？

互推小编 2023-09-15

新冠疫情持续蔓延之中，全球新冠感染人数仍维持高位，新冠抗原检测试剂盒作为便捷快速的检测方法一直在国际市场上广受青睐，甚至因为需求量太大，在许多国家出现脱销状况。

3月12日，国家药监局批准了国内多家公司的新冠抗原自测产品上市，咱们有了国产新冠抗原检测试剂盒。

今天小编就带大家了解一下，新冠抗原检测试剂盒在出入境时，海关有哪些规定。

精简版

新冠抗原检测试剂盒属于特殊物品，海关对出入境特殊物品依法实施卫生检疫监管。

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个人

邮寄、携带特殊物品出入境，需要取得《特殊物品审批单》，否则禁止邮寄、携带，海关将予以截留。

邮递人或者携带人在截留期限（7天）内取得《特殊物品审批单》，海关进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

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公司

根据海关对出入境特殊物品监管相关规定，完成卫生检疫审批、报关申报、口岸查验等环节要求。

什么是特殊物品

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第三十二条规定解释了上述用语具体含义：

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特殊物品分类

微生物

微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌（毒）种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

人体组织

人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品

生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

血液及其制品

血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。

血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。

新冠抗原检测试剂属于特殊物品中的生物制品，因此在出入境时要遵守特殊物品卫生检疫管理相关规定。

法律规定

《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条：

入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十八条：

邮寄、携带的出入境特殊物品，未取得《特殊物品审批单》的，海关应当予以截留并出具截留凭证，截留期限不超过7天。

邮递人或者携带人在截留期限内取得《特殊物品审批单》后，海关按照本规定第十六条规定进行查验，经检疫查验合格的予以放行。

如何获得《特殊物品审批单》

可以在海关总署网站（http://online.customs.gov.cn）查询办事指南，了解特殊物品出入境卫生检疫审批业务的办理方式。

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申请与材料

提交申请

入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请卫生检疫审批。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请卫生检疫审批。

材料准备

小编在此列举部分申请出入境特殊物品卫生检疫审批需提供的材料以供参考，具体申报材料还需根据受理部门具体要求进行提供。

序号	内容
1	《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
2	出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等
3	入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书
4	出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明

小贴士

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号），产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）办理特殊物品卫生检疫审批与通关验放。