64家体外诊断企业助力艾滋病检测

互推小编 2023-09-16

全国艾滋病发病率逐年升高

国家卫生健康委最新数据显示，2020年1—10月，全国报告艾滋病感染者11.2万例，截至10月底，我国现存艾滋病感染者104.5万例，目前全球还没有治愈药物和有效疫苗。

根据2019年全国法定传染病报告数据显示，2019年艾滋病发病人数达到71204人，死亡人数达到20999人，发病率为10万分之5.0986，死亡率为10万分之1.5036。

数据来源：疾控中心统计整理：CACLP

全国艾滋病的发病数和死亡数每年呈上升趋势。我国艾滋病的传播影响因素复杂，防治形势依然严峻。最大限度发现感染者、提高干预实效性成为遏制艾滋病蔓延防控之重点工作之一。

“自检”成为艾滋病筛查主要趋势

2017年2月国务院办公厅日前印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》，其中提出：探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测。

2019年10月多部门印发《遏制艾滋病传播实施方案（2019—2022年）》，其中提出：对医疗机构重点科室就诊者提供检测，推动互联网预约和自我检测。

2019年发布的《艾滋病自我检测指导手册（第一版）》，旨在为艾滋病防治工作的医疗卫生人员、社会组织志愿者，以及自我检测者提供技术指导。

据悉，在我国各地疾控中心及各地县级以上医院、妇幼保健机构和大部分基层医疗机构可以提供艾滋病检测服务，但仍有很多人担心、害怕不愿意去公开场所检测，在家自我检测已成主要趋势。

目前，艾滋病检测可以通过购买HIV试纸进行自我检测。艾滋病检测试纸有三种：唾液试纸、血检试纸和尿液试纸。这3种试纸的窗口期均在高危接触后3周-3个月。

随着国家对人群宣传教育的针对性和有效性增强、防艾知识的逐渐普及和个人健康责任意识的提高，网购HIV检测产品进行自我检测已成为了除医院机构外检测的一个主要渠道。

12月1日在淘宝搜索"HIV"关键字数据显示，HIV检测试纸单店最高销量为1.2万/月，月销超过1000单的店铺超过10家。由万孚生物、中新科炬、万泰生物、维尔生物、库尔科技等企业生产/代工的HIV唾液检测试纸、血液类自检试纸在淘宝上销售较高，进口品牌如罗氏、雅培等亦有上架。

图片来源：淘宝

2019年我国也已批准艾滋病尿液自检试剂上市，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与万泰生物合作研发，该款尿液检测试剂在网上同样有售。

目前三种检测试剂在正规网络/电商平台、药店均可购买，且价格低廉，网上最便宜的国产试纸单价在20元左右。

不过，试纸检测检测结果只能作为筛查依据，不能作为最终诊断。如自我检测结果呈阳性，一定要去医疗机构或疾控中心进行确证，并接受咨询和后续治疗服务。

个人经常发生艾滋病感染风险较高的行为，应定期进行艾滋病检测，建议每年至少2次。

艾滋病检测相关文件一览

2020年4月，中国疾病预防控制中心批准发布实施《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》，（2015年修订版）同时废止。

点击此处查看2020修订版《全国艾滋病检测技术规范》

2019年1月，国家卫生健康委员会发布了编号为WS293-2019的《艾滋病及艾滋病毒感染诊断》直接代替原有2008年发布的WS293-2008中的标准。该标准已从2019年7月1日起正式执行。

点击此处查看艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（2019版）

NMPA批准的HIV检测试剂生产企业一览

近年来，国内外艾滋病检测技术有了长足发展，诊断试剂性能显著提高。根据CACLP统计，目前生产HIV检测试剂（含质控品、校准品）的企业有64家，获国家药品监督管理局批准的产品超过120项，主要采用的方法学有胶体金、酶联免疫法、化学发光法、PCR-荧光法、时间分辨免疫荧光法、乳胶法、荧光免疫层析法等，目前市场出售的自检品牌由这些企业生产或代工。

2021年3月28-30日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）、第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会（简称“CISCE”）在重庆国际博览中心举行。目前参展的体外诊断企业已达1091家，在这里能够找到大量优秀的HIV试剂生产企业。

（按企业名称拼音首字母排序）