2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——IVD篇

互推小编 2023-09-22

本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个，建议不单独作为医疗器械管理的产品15个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

体外诊断相关部分摘录如下：

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品

(二十七)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。

(二十八)基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统：软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。

(三十)医学显微影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。分类编码：21-04。

(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。分类编码：21-04。

(三十四)病理医学图像分析处理软件：软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。

(三十五)基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：主要由末端修复混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA(核苷酸、Tris-EDTA缓冲液)组成。用于处理从组织（含石蜡包埋组织和新鲜组织）或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定的基因靶点的测序数据，需与相应的检测试剂盒和基因测序系统配套使用。分类编码：6840。

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

(三十七)淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。

(三十八)平滑肌肌球蛋白重链（Smoothmusclemyosinheavychain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。

(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十)CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。

(四十一)循环肿瘤细胞检测试剂：由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、绿色荧光染料（anti-CK-AF488）、红色荧光染色液（anti-CD45-PE）、DAPI、PBS组成。用于对临床实体瘤患者体液中（上皮来源）循环肿瘤细胞进行染色，以便于分析仪器进行循环肿瘤细胞分类计数，临床用于肿瘤的辅助诊断和疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。其中，实体瘤不包含免疫系统疾病的肿瘤，如：白血病、淋巴肿瘤等。分类编码：6840。

(四十二)BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)肺癌原代细胞培养基：由试剂A（DMEM基础培养基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁蛋白）和试剂B（细胞因子）组成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培养，培养后的细胞用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

(四十四)CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

(四十五)循环肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样本密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样本稀释液、缓冲液、CK19细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含荧光素标记的单克隆抗体KS19.1和BM19.21）、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗血源白细胞共同抗原CD45抗体)、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗上皮细胞表面波形蛋白抗体)和8号染色体着丝粒探针组成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞，外周血中循环肿瘤细胞进行数量监测，用于辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。分类编码：6840。

二、建议按照II类医疗器械管理的产品

(九十二)全自动基因测序文库制备仪：主要由主机（包含三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架）和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。分类编码：22-05。

(九十三)全自动数码荧光生物显微镜：由外壳、底座、载物台、光学成像系统（对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜（CCD））、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。分类编码：22-07。

(九十四)数码显微镜：由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-07。

(九十五)病理样本扫描仪器：由主机（含单反相机、镜头及其控制单元）、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。分类编码：22-07。

(九十六)气相色谱质谱联用仪：由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。分类编码：22-10。

(九十七)微阵列芯片检测仪：主要由主机模块（包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统）、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（该仪器中不包含微阵列芯片）。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-10。

(九十八)激光血糖血酮尿酸分析仪：由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。分类编码：22-11。

(九十九)一次性使用真空采血管：由试管、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。分类编码：22-11。

(一百)抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零一)抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1（NMDAR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零三)抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零四)碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒：由样本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP组成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功能状态的辅助评估。分类编码：6840。

(一百零五)达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。

(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、质控品、校准品组成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217蛋白的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零七)卵巢细胞培养基：由RDMEM/F12培养基、NaHCO3和胎牛血清组成。用于卵细胞的增殖培养。培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于肿瘤的指导用药，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。

(一百零八)基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基质金属蛋白酶-3抗体、乳胶液（颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3（MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。分类编码：6840。

(一百零九)抗Xa测定试剂盒（发色底物法）：由底物试剂（含发色底物）和牛Xa因子试剂（含牛Xa因子）组成。与凝血分析仪配合使用，用于检测人血浆中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。临床上主要用于监测普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。分类编码：6840。

(一百一十)阴道微生物免疫荧光检测试剂：由A液（荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水）、B液（吖啶橙、缓冲液、纯化水）组成。用于阴道分泌物中细胞、真菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、真菌、细菌、滴虫引起的阴道疾病。分类编码：6840。

(一百一十一)缺氧诱导因子1α（HIF-1α）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十二)胎盘生长因子（PIGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子（PIGF）的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十三)阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液、样本稀释液组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。

(一百一十四)补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）：由R1试剂\、R2试剂、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于自身免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十五)CD105检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由人CD105捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十六)血管内皮生长因子受体2检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十七)血管内皮生长因子受体1检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十八)基质金属蛋白酶9(MMP-9)检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中基质金属蛋白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十九)Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十)转化生长因子β1（TGF-β1）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中转化生长因子β1（TGF-β1）的含量。临床上用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十一)血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、支气管哮喘等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十二)游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）：由鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的超顺磁性微粒（R1）、鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶酯标记结合物（R2）、校准品（CAL1）、校准品（CAL2）和校准品（CAL3）组成。与全自动化学发光免疫分析仪/化学发光测定仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的游离β-人绒毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十三)丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十四)碱性成纤维生长因子（b-FGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子（b-FGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十五)血管内皮生长因子受体3检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十六)脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。分类编码：6840。

(一百二十七)涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间质性肺炎的早期诊断。分类编码：6840。

(一百二十八)细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。

(一百二十九)十四项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。

(一百三十)基质金属蛋白酶3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有基质金属蛋白酶3抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基质金属蛋白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的破坏程度。分类编码：6840。

(一百三十一)抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）：由样品垫、层析膜、结合垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液组成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法)：主要由试纸条（主要含有生物素标记的抗体、磁珠标记的抗体、链霉亲和素标记碱性磷酸酶复合物、碱性磷酸酶底物）、校准品、质控品、样本稀释液等组成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十三)克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十四)MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。

(一百三十五)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有壳多糖酶3样蛋白1抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十六)厌氧菌血琼脂培养基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维蛋白绵羊血组成。临床上用于厌氧菌的分离培养。分类编码：6840。

(一百三十七)四号琼脂培养基：由一次性塑料培养皿和培养基基质（含四号琼脂干粉、亚碲酸钾）组成。临床上用于样本中霍乱弧菌的选择性分离培养。分类编码：6840。

(一百三十八)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。

(一百三十九)阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）：主要由细菌性阴道病检测卡、样本稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断及疗效观察。

(一百四十)幽门螺杆菌检测试剂盒：由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。分类编码：6840。

(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十二)HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液、浓缩洗涤液、TMB单组分显色液、终止液和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。

(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，临床上用于心力衰竭的早期辅助诊断、和辅助预后评估等。分类编码：6840。

(一百四十四)β-D葡聚糖检测试剂：由氢氧化钾、荧光素、甘油、纯水、β-D葡聚糖结合蛋白和磁珠组成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖蛋白，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十五)肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十六)肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十七)中孕期产前筛查3项质控品：由甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂组成。分为低、中、高三个不同浓度水平。与中孕期产前筛查试剂盒配套使用，用于中孕期产前筛查时甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测的质量控制。分类编码：6840。

(一百四十八)阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。

(一百四十九)羧肽酶B检测试剂盒（胶体金法）：由羧肽酶B检测卡、干燥剂、滴管、组成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。分类编码：6840。

三、建议按I类医疗器械管理的产品

(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

(二十五)单样本外泌体提取仪：由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

(二十六)封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

(二十七)全自动封片机：由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码：22-12。

(二十八)粪便样本采集盒：由含粪便保存液的收集管（含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐）和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

(二十九)一次性使用病毒采样管：由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

(三十)全自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码：22-12。

(三十一)全自动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反应腔（包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能）、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。分类编码：22-12。

(三十二)全自动染色机：由样品转移系统（含转盘离心核心模块）与染色系统（含蠕动泵加样模块）组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。

(三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白（艾沙妥昔单抗）的干扰。分类编码：6840。

(三十四)PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十五)CD47抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十六)p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(三十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十八)细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十九)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十)CD146抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十一)MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十二)NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断，不用于前列腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)异常糖链糖蛋白（TAP）染色液：由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白（TAP）的组织化学染色。分类编码：6840。

(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培养基：由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

(四十五)LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）：由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十六)SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十七)CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十八)HBsAg抗体试剂（免疫组织化学法）：由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十九)氨基酸样本萃取液：由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

(五十)Bob.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十一)甲基化检测样本前处理试剂盒：由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。分类编码：6840。

(五十二)CD6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十三)HBcAg抗体试剂（免疫组织化学法）：HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十四)CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十六)Claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十七)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

(五十八)ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）：由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840

(五十九)组织固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。分类编码：6840。

(六十)SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十一)BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十二)液基细胞和微生物处理套装：由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。非无菌提供。不包含其他化学成分。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类编码：6840。

(六十三)HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）：由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十四)沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

(六十五)NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(六十六)CD27检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十七)多种抗菌药物释放剂：由甲醇组成。用于待测样本的预处理，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。分类编码：6840。

(六十八)NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十九)细胞角蛋白MNF116抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十)NR4A3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十一)胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十二)ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十五)样本保存液：由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或糜烂组织渗液、痰液、直肠内液、精液或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保存，经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测，不用于科研等非临床用途，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。

(七十六)W-S银染色液：由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用，用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码：6840。

(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂（免疫组织化学法）：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十九)脂溶性维生素样本前处理试剂：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

(八十)样本保存液：由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取。分类编码：6840。

(八十一)桥粒芯蛋白（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由桥粒芯蛋白（DSG3）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十二)漱口液核酸提取试剂：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探针）、裂解液C（不含引物和探针）、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，样本富集和处理后获得的核酸。分类编码：6840。

(八十三)滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十五)HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂（免疫组织化学法）：由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十八)红细胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。分类编码：6840。

(八十九)PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十)甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管（不含可与靶基因特异性结合的组分）组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂（免疫组织化学法）：由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十二)组织解离试剂盒：由消化酶A（胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明质酸酶、脱氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）组成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。分类编码：6840。

(九十三)CD123检测试剂（流式细胞仪法）：由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十四)穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由穿孔素（Perforin）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十五)细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白4（CK4）单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十六)样本稀释液：由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

(九十七)细胞DNA染色液：由二硫苏糖醇（DTT）、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色（用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色）。分类编码：6840。

(九十八)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

四、不作为医疗器械管理

(十六)核酸采样工作站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径＜0.1μm和粒径＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(十七)核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能采样系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(三十四)生化复合非定值质控品：由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。使用时无需配合专门的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。

(三十五)封膜磁珠反应杯：由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。

(三十七)抗磷脂抗体非定值复合质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(三十八)抗SSB抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(三十九)抗C1q抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十)抗线粒体M2抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十一)新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品：主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。

(四十二)磁珠混悬器：主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。

(四十三)抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十六)抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十八)抗Jo-1抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十九)倾注法琼脂培养基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂）组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。

(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十一)抗蛋白酶3抗体非定值质控品：由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制。

(五十二)抗着丝点抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十三)微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

(五十四)抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十五)抗双链DNA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十六)抗组蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十七)抗PM-Scl抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十八)抗Ro-52抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十九)抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十)抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十一)细胞无血清培养基：由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

(六十二)抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十三)抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十四)抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十五)抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十六)组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。

(六十七)抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十八)抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十九)光学反应杯：由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。

(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十二)抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十三)抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十四)抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十五)抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品

(十)核酸测序前处理试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理骨髓、外周血、新鲜组织、福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织等样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂，需要与基因测序仪和专用试剂配合使用。不用于全基因组测序。

(十一)显微镜荧光模块：主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。

(十二)样本洗脱液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十三)RNA逆转录：主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。

(十四)样本处理液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十五)飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

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