体外诊断行业最大规模集采即将启动

互推小编 2023-09-22

记者 | 黄华
编辑 | 谢欣

在肝功生化试剂集采通知及规则发布之后，当前，本次集采的牵头省份江西最新公示了投标企业和投标产品明细，再一次显示了此次集采的影响面之广。

12月2日，江西省医药价格和采购服务中心发布《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购投标企业和产品信息发布等有关通知》和《关于公示肝功生化类检测试剂浓缩型产品信息的通知》两项通知。通知中，对参与此轮肝功生化试剂集采的企业及其申报产品信息进行了统计。

据统计，在本次公示的投标企业文件中，投标企业为211家，产品信息为23517条；浓缩型产品信息则为共45条，投标企业4家。

11月29日，江西省医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告》（第2号），进一步明确了即将启动的肝功生化类检测试剂集采规则。由于确认涉及23个省，此次肝功生化试剂的集采规模堪比“小国采”。

所谓“肝功生化类检测试剂”，也就是一些用来测试肝脏功能的试剂。其涉及的检测项目包括白蛋白、球蛋白和总蛋白；以及酶、血方面的检查，包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶等。检测这些指标可以辅助判断肝脏是否受损，肝脏功能是否异常，或者罹患急、慢性肝脏疾病的风险如何。由此，本次带量采购的试剂品种，也依据被检测物质进行分类，累计有26种被检测物质。

依据肝功生化试剂的集采文件，单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和/或质控品的诊断试剂均属于本次采购品种范围。不过，被检测物质大于或等于两种的联合诊断试剂不在本次采购品种范围之内；干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂均不在本次采购范围。采购周期方面，文件表示，采购周期为两年，可视情况延长一年。

当前公开的肝功生化类检测试剂首年采购需求量显示，总蛋白、白蛋白、直接胆红素、谷丙转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶等的需求较大，均在千万毫升级别。不过，作为常规的检测对象，它们相对于试剂的最高有效申报价并不高。例如，检测总蛋白的试剂，其最高有效申报价为0.2565元/毫升；检测白蛋白的试剂其最高有效申报价为0.2377元/毫升。

和药品、耗材不一样，试剂是医疗机构检验科使用，供临床科室诊断参考，而非直接作用于患者。因此，试剂产业的商业模式和药品、耗材会有所区别。实践中，往往施行“设备+试剂”的搭配模式。而由于“捆绑设备”这一潜在影响因素的存在，也使得试剂集采的利害关系相较于其他集采有所不同。这也使得肝功生化试剂的集采获得了不低的关注度。

早在11月14日，江西就发出了此次集采1号公告。而在1号公告之前，据行业媒体新康界报道，肝功生化试剂还经历了两轮征求意见稿；并且，对比征求意见稿和正式公告，此次集采的规则也有一些变化。

一是范围从22省变为23省，在原有基础上加入了云南。二是AB组的区分从采购量的前80%（征求稿）调整成为前70%（正式稿），给B组提供了更大生存空间。三是在拟中选规则中，进一步明确表态“承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业”。换言之，最高限价的六折之内皆中选。此外，本次集采文件明确提及了非中选产品的管理问题，未申报、未中选、以及流标三种情况均视为非中选，均按照各联盟省份有关要求挂网采购。

肝功生化试剂被喻为是今年规模最大的体外诊断行业集采，但这不是检测试剂的第一次集采。此前，体外诊断行业的较为引人注目的集采是2021年安徽省执行的部分化学发光试剂试点，共涉及5大类23小类产品，平均降价幅度为47%。在该次集采中，进口厂商罗氏、贝克曼等放弃谈判。

此外，南京也有开展尝试。据南京市医疗保障局官网，2021年9月29日，南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟与迈瑞医疗开展整体性价格谈判；经谈判，包含体外诊断试剂、骨科耗材在内的2大类产品整体降价35.51%。11月30日，安徽省医药集中采购平台宣布即将开展心梗三项、凝血六项的临床检验试剂带量采购带量采购工作。

企业方面，据《科创板日报》报道，9月初发布的《关于公示肝功生化检测试剂企业产品信息的通知》显示参与此次集采申报的国内外企业突破160家，外企包括贝克曼、罗氏诊断、雅培、西门子等；国内企业包括乐普诊断、安图生物，九强生物、迈瑞医疗、基蛋生物、新产业等。众多的参与企业也符合国内体外诊断行业模相对较小、产业集中度低的现状。

与跨国企业相比，国内的体外诊断试剂产业存在差距。据上海证券，2011年，罗氏的体外诊断试剂全球销售额就超100亿美元，雅培和西门子的体外诊断试剂全球销售额也在50亿美元之上。而在同一时期，国内曾经的体外诊断试剂生产商“一哥”科华生物的试剂叠加仪器的销售额约5亿美元。罗氏、雅培、西门子至今也是国内体外诊断行业的第一梯队。

另据中研普华产业研究院报告，国内体外诊断企业发展起源于上世纪80年代，相对于海外进步较晚，由此当前也仅在生化领域实现了较高比例的进口替代；截至目前，国内已经产业化的体外诊断试剂产品仅60多个，而全球范围内的产品数量超1200种。

目前，体外诊断试剂行业规模较大的企业有安图生物、九强生物、新产业、利德曼、迈瑞医疗、迈克生物、复星长征、科华生物、达安基因等。2021年，安图生物、新产业、九强生物的检测试剂类产品实现营收30.46亿元、19.01亿元、14.76亿元，毛利率为65.94%、89.67%%、76.66%。此外，利德曼的体外检测试剂营收为4.8亿元。

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