恒瑞两大产品获批！加码6亿呼吸系统药，造影剂拿下ANDA

互推小编 2023-10-01

5月26日，恒瑞医药连发两则公告，其子公司山东盛迪医药以仿制3类报产的盐酸氨溴索口服溶液（100ml:0.3g）获批，去年年底，该产品的10ml:30mg规格已获批上市。同日，恒瑞医药的碘克沙醇注射液ANDA获批，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。在此之前，恒瑞医药的酒石酸布托啡诺注射液首家过评，该产品在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过16亿元。

药品基本情况

盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端盐酸氨溴索口服溶液销售额合计超过6亿元，同比增长超过10%。

盐酸氨溴索口服溶液竞争格局

来源：米内网一键检索

目前，有35家企业拥有盐酸氨溴索口服溶液的生产批文，仅有山东盛迪医药、黑龙江桂康医药|黑龙江中桂制药、北京诚济制药|北京亦嘉新创医疗器械过评。江苏万高药业、黑龙江珍宝岛药业等9家企业以新分类报产，获批后将视同过评。

药品基本情况

碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。该产品由挪威奈科明制药开发，1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市，在此之前，国外尚无同类仿制药产品获批上市。

近年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售情况（单位：亿元）