国家药监局再批准两款新冠治疗药物上市：先声、君实各下一城

互推小编 2023-10-15

国内再添两款获批上市的新冠口服药。

1月29日，国家药品监督管理局官网称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

国家药监局称，上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

这是国内最新获批上市的两款新冠口服药。至此，国内已有五款新冠口服药获批上市。

另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

先诺欣价格将大幅低于Paxlovid

先声药业官方公众号显示，该药物的推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

从作用机制来看，先诺欣和Paxlovid均为3CL蛋白酶抑制剂，前者为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，后者为奈玛特韦和利托那韦合用的治疗方法。先诺特韦和奈玛特韦均能阻断新冠病毒（SARS-CoV-2）的活性，与低剂量利托那韦联用有助于减缓前两者在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

对于何时能够开始销售，先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产。该药物进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。价格方面，先声药业表示作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid，目前后者的价格为1890元。

先诺欣的申报公司为海南先声药业有限公司，根据先声药业集团有限公司（先声药业，02096.HK）2021年年报，前者为先声药业的100%持股公司。

公开资料显示，先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发，是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年3月28日及5月13日，该药物分别获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

氢溴酸氘瑞米：国内第二款RdRp抑制剂

氢溴酸氘瑞米德韦片则是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

此前的1月18日，上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物，1877.HK；688180.SH）发布公告称，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116，以下简称“VV116”）用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

目前国内获批上市的新冠口服药中，默沙东的莫诺拉韦胶囊以及真实生物的阿兹夫定片的作用靶点同样为RNA聚合酶（RdRp），化学结构上是核苷类似物，与VV116的作用机制相同。

氢溴酸氘瑞米德韦片是由上海旺实生物医药科技有限公司申报。该公司为上海君实生物医药科技股份有限公司（君实生物，1877.HK；688180.SH）的控股子公司。VV116由君实生物和中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）等机构共同研发。目前君实生物暂未透露该药物的销售渠道和价格。

除了这两款获批新药，近期，国产在研新冠口服药密集公布最新进展。此前翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK）和深圳信立泰药业股份有限公司（信立泰，002294）先后宣布，在研新冠口服药HS-10517片和SAL0133片，分别获得国家药监局核准签发的临床试验通知书。

1月27日收盘，先声药业（02096.HK）跌2.40%，报收10.56港元/股；君实生物（01877.HK）涨0.97%，报收41.6港元/股。

[注：本文部分图片来自互联网！未经授权，不得转载！每天跟着我们读更多的书]