防控疫情，药监在行动丨贵州省药监局快速完成两家疫情防控医用防护用品生产企业备案工作

互推小编 2023-12-06

　　2月17日，记者从贵州省药品监督管理局了解到，该局针对有转型基础的企业生产口罩防护内垫(大众口罩巾)、医用隔离眼罩（护目镜）、口罩片等疫情应急防护用品的注册备案，开通绿色通道，要求两日内完成相关审批手续。截至目前，已为两家企业发放临时备案医护用品生产和注册资质，企业得以迅速组织生产，供应市场。

监管人员到贵州千叶药品包装有限公司现场办公，帮助企业解决实际难题。（贵州省药监局供图）

　　贵州省药监局要求，省药监局医疗器械监管处、省药品审评查验中心、省医疗器械检测中心派技术人员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业生产符合法规标准要求，积极进驻企业，现场办公、加速审批。

　　“对疫情防控用医疗器械实施应急审批，程序上可以合并进行，但标准不能降低。”贵州省药监局副局长李琎表示，企业在申请疫情防控急需医疗器械注册检验时，可同时申请注册质量体系核查和产品注册，省药监局可指派专人实施全程指导，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后，迅速给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”。

监管人员到贵州千叶药品包装有限公司现场办公，指导企业转产“护目镜”。（贵州省药监局供图）

　　贵州省药监局医疗器械监管处（医疗器械注册管理处）负责人郑刚介绍，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，该局已为全省备案两家企业3个品种，其中包括贵州千叶药品包装有限公司医用隔离眼罩（护目镜）、贵州卡布国际生物科技有限公司的口罩防护内垫（大众口罩巾）和口罩片。另外，省药监局还给省内两家公司下达两份临时生产函，给贵州天使医疗器材有限公司下发了扩能生产的批复。目前贵州具备医疗器械类生产口罩的企业共三家。

　　“配合做好疫情防控期间药品、医疗器械市场保障是医药企业义不容辞的责任。”贵州千叶药品包装有限公司总经理杨震告诉记者，在公司有关检测报告及资料不齐全的情况下，省药监局连夜帮助产品生产完善检测，仅用不到两天时间就完成了生产备案等程序。“企业一定会把医护人员的生命安全和身体健康摆在第一位，严格落实企业质量安全主体责任，以优质的产品、充足的供应，回报社会。”他说。