干货：管理手册（质量手册）1，含IATF16949/ISO9001等

本手册采用ISO9000:2015标准中的通用的质量管理术语和定义。

3.1汽车行业的术语和定义

3.1.1 配件

3.1.1.1 在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。

3.1.2产品质量先期策划（APQP)

3.1.2.1 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计实验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品实验和操作员培训计划。

3.1.3售后市场零件

3.1.3.1 并非由OEM为服务件应有而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

3.1.4授权

3.1.4.1 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。

3.1.5挑战（原版）件

3.1.5.1 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。

3.1.6控制计划

3.1.6.1 对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）

3.1.7顾客要求

3.1.7.1 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。

3.1.8顾客特定要求（CSR）

3.1.8.1 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

3.1.9装配的设计（DFA）

3.1.9.1 出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）

3.1.10制造的设计（DFM）

3.1.10.1 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

3.1.11制造和装配的设计（DFMA）

3.1.11.1 两种方法的结合：制造的设计（DFM）--为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。

3.1.12六西格玛设计（DFSS）

3.1.12.1 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。

3.1.13具有设计职责的组织

3.1.13.1 有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。

注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，实验并验证设计性能。

3.1.14防错

3.1.14.1 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

3.1.15升级过程

3.1.15.1 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。

3.1.16故障树分析法（FTA）

3.1.16.1 分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。

3.1.17试验室

3.1.17.1 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、金相、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

3.1.18试验室范围

3.1.18.1 包括下列内容的受控文件：

1.试验室有资格进行的特定试验、评价或校准。

2.用来进行上述活动的设备的清单；以及

3.用来进行上述活动的方法和标准清单。

3.1.19制造

3.1.19.1 制作或加工的过程

生产原材料；

生产件或服务件；

装配；或

热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。

3.1.20制造可行性

3.1.20.1 对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内：是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。

3.1.21制造服务

3.1.21.1 试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。

3.1.22多方论证方法

3.1.22.1 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团对成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

3.1.23未发现故障（NTF）

3.1.23.1 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。

3.1.24外包过程

3.1.24.1 由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。

3.1.25周期性检修

3.1.25.1 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

3.1.26预测性维护

3.1.26.1 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。

3.1.27超额运费

3.1.27.1 合同交付之外发生的超出成本或费用。

注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。

3.1.28预防性维护

3.1.28.1 为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检查和检修），它是制造过程设计的一项输出。

3.1.29产品

3.1.29.1 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。

3.1.30产品安全

3.1.30.1 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

3.1.31生产停工

3.1.31.1 制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。

3.1.32反应计划

3.1.32.1 检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。

3.1.33外部场所

3.1.33.1 支持现场并且为非生产过程发生的场所。

3.1.34服务件

3.1.34.1 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。

3.1.35现场

3.1.35.1 发生增值制造过程的场所。

3.1.36特殊特性

3.1.36.1 可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

3.1.37特殊状态

3.1.37.1 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题未能满足一项或多项顾客要求的组织。

3.1.38支持功能

3.1.38.1 对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。

3.1.39全面生产维护

3.1.39.1 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

3.1.40权衡曲线

3.1.40.1 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具：产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

3.1.41权衡过程

3.1.41.1 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计代替方案之间的顾客、技术及经济关系。

3.2质量管理体系的术语和定义

3.2.1 最高管理者top management 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

3.2.2 参与involvement 参加某个活动、事项或介入某个情境。

3.2.3 组织organization 为实现其目标通过职责、权限和相互关系而拥有其自身职能的一个人或一组人。

3.2.4 组织环境context of the organization 对组织建立和实现其目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。

3.2.5 相关方interested party(stakeholder) 能够影响决策或活动、受决策或活动影响或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织示例顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。

3.2.6 顾客customer 将会或实际接受为其提供的、或应其要求提供的产品或服务的个人或组织示例消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收者、受益者和采购方。

3.2.7 质量保证quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

3.2.8 质量控制quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

3.2.9 过程process 利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

3.2.10 程序procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。

3.2.11 外包outsource 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。

3.2.12 方针policy [组织]由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。

3.2.13 客体object(entity item) 可感知或可想象到的任何事物。

3.2.14 质量quality 客体的一组固有特性满足要求的程度。

3.2.15 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

3.2.16 法律要求statutory requirement 立法机构规定的强制性要求。

3.2.17 法规要求regulatory requirement 立法机构授权的部门规定的强制性要求。

3.2.18 不合格(不符合)nonconformity 未满足要求。

3.2.19 缺陷defect 与预期或规定用途有关的不合格。

3.2.20 合格(符合)conformity 满足要求。

3.2.21 目标objective 要实现的结果。

3.2.22 产品product 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。

3.2.23 服务service 在组织和顾客之间需要完成至少一项活动的组织的输出。

3.2.24 绩效performance 可测量的结果。

3.2.25 风险risk 不确定性的影响。

3.2.26 客观证据objective evidence 支持某事物存在或真实性的数据。

3.2.27 形成文件的信息documented information 组织需要控制并保持的信息及其载体。

3.2.28 规范specification 阐明要求的文件示例质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书。

3.2.29 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.2.30 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.2.31 投诉complaint [顾客满意]就其产品、服务或投诉处理过程本身，向组织表达的不满，无论是否明示或隐含地期望得到回复或解决。

3.2.32 确定determination 查明一个或多个特性及特性值的活动。

3.2.33 评审review 对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定示例管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。

3.2.34 监视monitoring 确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

3.2.35 测量measurement 确定数值的过程。

3.2.36 测量设备measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

3.2.37 检验inspection 对符合规定要求的确定。

3.2.38 试验test 按照要求对特定的预期用途或应用的确定。

3.2.39 预防措施preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.41 纠正措施corrective action 为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。

3.2.42 纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。

3.2.43 降级regrade 为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级(3.6.3)的变更。

3.2.44 让步concession 对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。

3.2.45 偏离许可deviation permit 产品或服务实现前,对偏离原规定要求的许可。

3.2.46 放行release 对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。

3.2.47 返工rework 为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。

3.2.48 返修repair 为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。

3.2.49 报废scrap 为避免不合格产品或服务原有的预期使用而对其所采取的措施示例回收、销毁。

3.2.50 审核audit 为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3.2.51 审核证据audit evidence 与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

3.2.52 审核发现audit finding 将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

3.3环境管理体系术语和定义

3.3.1 环境 environment 组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。

3.3.2 环境因素 environmental aspect 一个组织的活动、产品和服务中与或能与环境发生相互作用的要素。

3.3.3 环境状况 environmental condition 在某个特定时间点确定的环境的状态或特征。

3.3.4 环境影响 environmental impact 全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的有害或有益的变化。

3.3.5 污染预防 prevention of pollution 为了降低有害的环境影响而采取（或综合采用）过程、惯例、技术、材料、产品、服务或能源以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。

3.3.6 合规义务 compliance obligations 组织必须遵守的法律法规要求[legal requirements and other requirements]，以及组织必须遵守或选择遵守的其他要求。

3.3.7 生命周期 life cycle 产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。

3.4职业健康安全管理体系术语和定义

3.4.1 worker 员工 在组织控制下从事工作或与工作相关活动的人员。

3.4.2 participation 参与 参加决策过程。

3.4.3 consultation协商 在决策前征求意见。

3.4.4 contractor 承包商 按照约定的规格、条款和条件向本组织提供服务的外部组织。

3.4.5 OH&S management system 职业健康安全管理体系 实现职业健康安全方针的管理体系或管理体系的一部分。

3.4.6 injury and ill health 人身伤害和健康损害 人身伤害和健康损害人的身体、精神或认知的不良状态。

3.4.7 incident 事件 因工作或在工作过程中引发的可能或已经造成人身伤害和健康损害的情况。

3.5有害物质过程管理（HSPM）体系术语和定义

3.5.1 有害物质（HS/ Hazardous Substance）过程管理/HSPM

3.5.1.1 指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。

3.5.2 有害物质减免（HSF/ Hazardous Substance Free）

3.5.2.1 指任何HS的减少或者消除。

3.5.3 HSF因素（HSF aspect）

3.5.3.1 指可能会给组织最终产品的HSF特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素。

3.6《中华人民共和国安全生产法》术语和定义

3.6.1 危险物品是指易燃易爆物品、危险化学品、放射性物品等能够危及人身安全和财产安全的物品。

3.6.2 重大危险源是指长期地或者临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。

3.7《中华人民共和国职业病防治法》术语和定义

3.7.1 职业病危害是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害；职业病危害因素包括：职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。

3.7.2 职业禁忌是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。

3.8《中华人民共和国消防法》术语和定义

3.8.1 消防设施是指火灾自动报警系统、自动灭火系统、消火栓系统、防烟排烟系统以及应急广播和应急照明、安全疏散设施等。

3.8.2 消防产品是指专门用于火灾预防、灭火救援和火灾防护、避难、逃生的产品。

3.8.3 公众聚集场所，是指宾馆、饭店、商场、集贸市场、客运车站候车室、客运码头候船厅、民用机场航站楼、体育场馆、会堂以及公共娱乐场所等。

3.8.4 人员密集场所，是指公众聚集场所，医院的门诊楼、病房楼，学校的教学楼、图书馆、食堂和集体宿舍，养老院，福利院，托儿所，幼儿园，公共图书馆的阅览室，公共展览馆、博物馆的展示厅，劳动密集型企业的生产加工车间和员工集体宿舍，旅游、宗教活动场所等。

3.9 《强制性产品认证实施规则 工厂质量保证能力要求》术语和定义

3.9.1 认证技术负责人

属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。

3.9.2 认证产品一致性（产品一致性）

生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定

3.9.3 例行检验

为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。

注：对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则的要求，实施抽样检验。

3.9.4 确认检验

为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样检验。

3.9.5 关键件定期确认检验

为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行的定期抽样检验。

注：关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元器件、零部件、原材料等的统称。

3.9.6 型式试验（type test）

是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验，该产品才能正式投入生产。

4.1理解公司及其环境

本公司编制了MP02-01《内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序》，用于确定与公司宗旨和战略方向相关，并影响实现管理体系预期结果的能力的外部和内部问题。

这些问题包括受公司影响的或能够影响公司的环境状况，如公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素和国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等。

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

并且公司将定期监视和评审所识别出来的内部和外部信息和适用性。

4.2理解相关方需求和期望

本公司编制了MP02-01《内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序》，基于对公司稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在的影响，公司确定：

a)管理体系涉及的相关方，如顾客、最终用户或受益人、业主，股东、银行、外部供应商、雇员及其他为公司工作者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府公司等；

b)这些相关方关于管理体系的要求，并将这些要求运用于公司管理体系内；如

--环境管理方面：考虑到产品的生命周期，从产品的构想就导入环境保护的理念，每一环节都纳入环境影响的概念，产品结构的设计、产品的制造过程、环保材料的选择等；

--职业健康与安全管理方面：设计和开产品和工艺时，充分考虑规避或减少危险源，以期保护员工的健康与安全；

--遵守法律法规方面：定期识别适用的法律法规，并进行合规性的评价，确保本公司持续符合法律法规；

c)公司应定期监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息，详见【MM手册附件十二 公司相关方要求识别一览表】。

4.3确定管理体系范围

公司通过考虑：4.1条款、4.2条款、公司产品、顾客要求，确定的公司管理体系范围是：XX公司塑胶模具的设计与制造、塑胶产品的生产及其所涉及的质量的、环境的和职业健康与安全等管理活动；因产品的设计是由客户负责的，所以删减标准8.3条款里面的产品设计部分的内容。

4.3.1确定管理体系范围—补充

1)支持功能：本公司目前没有处于内部或外部的支持场所。

2)因产品的设计是由客户负责的，所以删减标准8.3条款里面的产品设计部分的内容。

4.3.2顾客特定要求

在与汽车顾客进行沟通时，商务课应了解顾客特定要求有哪些，并组织相关部门对顾客特定要求进行评审，并将适用的顾客特定要求纳入公司管理体系内。

如果客户提出了特殊的要求，应将这些要求作为标准条文解释和补充要求，在体系中落实；详见【MM手册附件十三 顾客特殊要求清单】。

4.4管理体系及其过程

公司已经按照标准的要求建立、实施、保持和持续改进管理体系，包括所需要的过程及其相互作用（详见【MM手册附件三 公司组织构架图】）。

公司确定管理体系所需要的过程及其在整个公司的应用，其中质量管理体系，公司采用IATF组织推荐的乌龟图方法识别出的过程（适当时，其它管理体系也如是）（具体参见本手册【MM手册附件二 过程分析乌龟图】)，并已经：

a)确定这些过程所需要的输入和预期的输出；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标)，以确保这些过程的有效运行和控制（如，详见SP04-01《检验管理程序》）。

d)确定过程所需的资源并确保其可获得；

e)为这些过程分配职责和权限；

f)按照标准6.1的要求处理识别出来的风险和机会（详见【MM手册附件十一 公司内外环境识别一览表 - 第1部分 外部】、【MM手册附件十一 公司内外环境识别一览表 - 第2部分 内部】、【MM手册附件十二 公司相关方要求识别一览表】）；

g)评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达成预期的结果；

h)改进过程和管理体系。

4.4.1产品和过程的符合性

本公司确保所有产品和过程，包括外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（详见MP02-04《合规性评价控制程序》）。

4.4.2产品安全

公司编制了SP08-01《产品和制程安全控制程序》，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，文件中应包括但不限于(在适用情况下):

a)对产品安全法律法规要求的识别（详见SP01-04《法律法规管理程序》）；

b)向顾客通知a)项中的要求；

c)产品中安全风险识别应包含在设计FMEA（详见COP02-02《FMEA管理程序》）中，并在顾客需要时提交给客户的安全部门进行特殊批准；

d)识别出产品安全相关特性；

e)识别出制造时安全相关特性，并进行控制；

f)在控制计划（详见COP02-04《控制计划管理程序》）和过程FMEA要包含对安全特性的控制和风险分析，并在顾客需要时提交给客户的安全部门进行特殊批准；

g)出现安全事件后的反应计划（详见MP05-04《事件调查控制程序》)；

h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i)公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训需求（详见SP07-01《人力资源管理控制程序》）；

j)产品或过程的更改时，应对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（详见COP03-01《工程变更管理程序》)；

k)应将产品安全的要求转移给供应商，包括顾客指定的供应商（详见SP02-01《供应商管理控制程序》)；

l)整个供应链中按制造批次（至少)的产品可追溯性要求（详见SP06-01《标识与可追溯性控制程序》)；

m)以前类似产品的经验教训（详见SP07-02《组织知识控制程序》）。

4.4.2-补充

4.4.2.1 本公司将其它管理体系（如ISO14001、ISO45001）纳入IATF16949的模式进行管理；

4.4.2.2 在管理手册的框架下，二级文件（即程序文件）划分为：按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程(MP)。

a 顾客导向过程COP：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

b 支持过程SP：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程；支持过程是支持COP功能的必要过程。c 管理过程MP：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标，确定公司结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。

4.4.2.3 管理体系过程建立的文件详见《MM手册附件五 文件分布图》；

4.4.2.4 过程的具体内容详见《MM手册附件四 IATF16949标准条款与公司过程关系矩阵图》；

4.4.2.5 公司管理体系过程分类关系图详见《MM手册附件十 质量体系过程COP MP SP关系图》。