山东省药监局第二分局开展医疗器械委托生产专项检查

互推小编 2023-12-11

大众网记者孙凤鸣通讯员仲勇军青岛报道

为切实加强注册人委托生产管理，夯实注册人全生命周期质量管理责任，进一步规范企业委托生产质量管理行为，近期，山东省药监局第二分局组织开展医疗器械委托生产专项检查。目前，已完成检查7家，对发现的问题建立台账，均要求有关企业限期整改到位。

明确重点，提高检查成效

此次专项检查，对辖区医疗器械注册人、受托生产企业，采取全项目、覆盖式监督检查。重点检查委托、受托双方质量协议的编制、质量协议的有效履行、委托方对受托方的监督管理、企业报告制度落实等，梳理排查问题，跟踪整改落实，防止“一托了之”。

强化协同，做好联动监管

坚持“四个最严”总要求，结合检查重点，与省局医疗器械处、省审评查验中心做好协同配合。对省内委托企业的检查，采取注册人与受托生产企业同步检查方式进行；对跨省委托生产企业的检查，安排专人主动做好与医疗器械处、审评查验中心协同配合检查。在深入排查，仔细梳理检查问题同时，认真做好检查结果处置信息通报，强化协同联动监管。

加强宣贯，提高服务水平

检查过程中，深入宣贯《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求关键人员履职尽责，其他岗位逐级履行质量安全义务，落实医疗器械质量安全主体责任。

下步，山东省药监局第二分局将在推进检查的同时，总结、探索有效风险防范措施和协同监管机制，努力提升监管效能，形成闭环监管，全面推动注册人落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任。

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