在安全基础上鼓励染发类化妆品创新

互推小编 2024-01-20

问：目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

答：凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用方式等确定相应的毒理学试验、安全风险评估等安全性评价要求。

——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》（二）

近年来，我国染发类化妆品市场规模快速增长，与染发有关的概念与产品层出不穷。与此同时，业界出现了染发类化妆品界定、产品宣称与实际效果甄别、产品使用方法与安全性评价等疑惑。

国家药监局发布的《化妆品监督管理常见问题解答》（二）对上述问题进行了解答，对规范我国染发类化妆品市场、保障消费者用妆安全、促进行业创新发展意义重大。

结合宣称和使用效果界定产品

染发类化妆品指具有改变头发颜色作用的化妆品。在我国，染发类化妆品属于特殊用途化妆品，经监管部门批准后方可生产销售。

染发类化妆品的功效一般可以通过感官直接评价。鉴于染发产品的特殊性（有暂时性发色修饰产品掺杂其中），我们可以结合两个因素来判断某款产品是否为染发类化妆品：凡宣称可以染发或改变头发已有颜色的，如宣称可以改变头发色调的，属于染发类化妆品。如果从产品宣称上不能清晰判别，如标签中仅提及固色、调色、中和色调等，则可以结合产品的实际使用效果来判断，即观察改变的头发颜色经即时清洗后，能否恢复原有颜色，如果不能恢复原有发色，则产品应被判定为染发类化妆品。

需要指出的是，这里说的头发颜色的改变，一般是可以采用目测（包括借助比色板）评价的，渐进式染发产品虽然使用一次后发色改变不大，但清洗后与原发色相比足以观察出颜色的变化，则应该按照染发类化妆品进行管理。

严格管理染发产品是国际共识

染发产品在许多国家和地区都属于重点管理的产品。

在日本，染发产品属于医药部外品，与普通化妆品相比，其管理更为严格，染发产品经过行政审查后方可上市。日本相关监管部门制定了染发剂成分许可目录，对染发剂严格管理。在韩国，染发产品属于机能性化妆品，上市前须经韩国食品医药品安全厅审核。在欧盟，企业只能在配方中使用通过欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）评估的染发剂。在美国，染发产品是消费者投诉率较高的化妆品，FDA负责管理其安全问题，生产企业对染发产品的安全性负责；美国化妆品原料评价委员会（CI R）高度关注染发剂原料安全性，特别列出了通过其评估的染发剂清单。

染发类化妆品在我国也是化妆品监管的重点。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）以肯定列表的形式给出了准用染发剂清单，包括氧化型与非氧化型染发剂共74种（类）。染发产品中的染发剂使用应当符合化妆品准用染发剂的要求，包括使用的品种、用量、纯度、杂质、警示用语等要求。按照2019年印发的《化妆品注册和备案检验工作规范》，配方中使用的染发剂需要定量检测，并进行急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、细菌回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等毒理学评价试验。

近年来，宣称可改变头发颜色的非氧化型染发产品不断出现，包括“中和头发色调”的香波、添加某些色素成分的“调色”发膜等。一般来说，与氧化型染发化妆品相比，非氧化型染发产品的安全性更高，推荐使用的频次更多。由于不添加氨水、双氧水等刺激性成分，非氧化型染发产品的气味、外观都有所改善，而其技术难点在于提高染色牢固度。

对于一些超出已有染发机理的新型染发产品，建议企业在申报特殊用途化妆品产品许可时提供相关依据，对产品作用原理进行清晰阐述，以帮助审评员判断产品安全性。

需要特别指出的是，考虑到消费者使用安全，不建议染发类产品特别是氧化型染发产品选用香波、发膜等每天或每周使用的清洁、护理类产品做载体。除非事先考虑到香波、发膜等产品的配方特点（如香波中较高含量表面活性剂及其对染发剂等成分的头皮渗透影响）、暴露频次、累积效应、使用方式等因素，且完成相应安全性评价，能够确保消费者的使用安全。

全过程加强染发类化妆品监管

2019年，国家药监局共发放染发类化妆品批件752个，占特殊用途化妆品批件的15%；其中获得许可的国产染发产品为522个，同比增长157%。2019年，国产染发产品获得的批件数占国产特殊用途化妆品批件数的21%，仅次于祛斑美白产品（46%）和防晒产品（27%），排名第三。

从产品类别看，近年来申请注册的染发类化妆品多为氧化型染发产品，产品剂型以膏霜、乳液为主。基于染发产品的特点，按系列申报的多色号产品较多。

监管部门在产品注册环节就严格把控产品安全。从企业申报情况看，目前申报资料存在的问题集中在标签宣称、原料使用目的填报、风险物质危害识别与评估、原料质量规格、配方中着色剂的使用等。

在严格把关产品注册环节的基础上，监管部门还持续加强对染发类化妆品的上市后监管，针对容易出现的关键问题持续加大检查与监管力度。相信随着化妆品监督管理条例的出台，以及对违法违规行为处罚力度的加大，我国染发化妆品行业将持续发展。

来源 | 中国医药报

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