新冠抗原自测试剂盒开售！中国体外诊断市场现状及发展前景分析

互推小编 2024-03-13

中商情报网讯：3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

3月11-12日，诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原检测试剂申请自测应用变更并获得国家药监局批准，原来作为“专业版”的新冠病毒抗原检测试剂正式变更增加自测应用，可用于居民自我检测。为了缓解新冠病毒抗原自测需求，3月13日，国家药监局再次应急批准了另外5家新冠抗原自测产品的注册申请，分别来自万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和乐普诊断的5款“自测版”新冠病毒抗原检测试剂。

资料来源：中商产业研究院整理

依据《体外诊断试剂分类规则》，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒按照第三体外诊断试剂管理，分类编码为6840，因此新冠病毒抗原自测试剂应按照第三类体外诊断试剂的要求，向国家药监局申请注册。目前，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2019年的年均复合增长率达到35.7%，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

行业发展前景

1、国家政策促进行业发展

体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，更加注重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。

2、老龄化加剧带来的需求

体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。2018年，全球65岁或以上人口史无前例地超过了5岁以下人口数量。《世界人口展望：2019年修订版》数据显示，到2050年，全世界每6人中就有1人年龄在65岁（16%）以上，欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以上（26%）。此外，预计80岁或以上人口将增长两倍，从2019年的1.43亿增至2050年的4.26亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。

3、新技术和新产品的推出

POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

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