生产企业不容忽视！4个处罚案例敲响辅料管理的警钟

互推小编 2024-04-02

本文作者：CIO合规保证组织司徒传艺

近年，药企的飞检如火如荼，收GMP证书事件也屡见不鲜，在诸多收证缺陷中，物料管理的问题显得特别突出，诸如“物料管理混乱，帐、物、卡不一致”、“物料管理不规范”等，纵观总局和各省局的检查结果，其中不少是辅料的问题。比如：

2015年9月吉林省辉南三和制药有限公司的检查缺陷：

2016年11月上海庆安药业集团宿州制药有限公司的检查缺陷：

2016年12月四川高原明珠制药有限公司的检查缺陷：

2017年1月安徽济人药业有限公司的检查缺陷：

从以上问题看出，药企辅料的合规管理不容忽视，辅料一直都是一个容易被忽视的问题，早些年的以假乱真、擅自添加等事件层出不穷，十多年前的“齐二药”事件就是一个典型的例子，要引以为鉴，各药企要规范辅料管理，从注册、采购、验收、检验、保管、使用等方面规范，要做到以下几点：

1.规范注册使用的辅料标准

药品生产中用到的辅料按标准分为药用标准、食品标准和化工标准（分析纯），原则上有药用标准的辅料不采用食品标准或化工标准，一般采用化工分析纯的辅料有pH调节剂，药品生产过程中用到的辅料标准不得低于注册时用到的标准。

（1）药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序，由质量管理部门会同有关部门对辅料供应商进行审计及定期审计，建立供应商档案，以确保符合要求。不直接从生产厂家购入的辅料，应对生产厂家及供应商家分别审计。

（2）药品生产企业应根据产品风险程度、使用数量等实际情况，确定企业的主要辅料目录，对主要辅料供应商审计必须进行生产现场考核，对其生产质量保证体系作出评估。

（3）应保证辅料供应商相对固定，以确保药品质量稳定。变更辅料供应商，应严格按企业变更供应商的相关制度和程序进行。

药品生产企业购入辅料应要求辅料生产企业提供质量符合要求的证明性文件，进口的辅料应提供口岸所检验报告书，辅料使用前必须按标准按批次进行全检、放行。

（1）不同批次、规格、生产厂家或供应商家的辅料应分开管理，辅料应在规定的条件下贮存，在规定的有效期内使用，超过有效期的不得使用。

（2）未制定有效期的辅料，企业应根据辅料的稳定性试验数据制定贮存期限。临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限不得大于原贮存期限，确定贮存期的方法和数据应科学、充分。有效期、储存期内如有特殊情况应及时复验以确定是否可继续使用。

（1）禁止擅自添加药品标准处方中未包含的辅料或改变使用辅料的种类。

（2）高等级的辅料可用于低等级，比如注射级的可用于口服级，反之则不行。

（3）严禁擅自增加或替换有生理活性或毒性的物料充当辅料，更不能以假乱真。

（4）严格按照处方量投料，中药饮片炮制用到的辅料量应该按照同品种净药材或净饮片量计算。

（5）进入高活性（如青霉素类、激素类、抗肿瘤类等）、毒性、放射性等药品生产车间的辅料，退库后应分开管理，不得再用于其他类别药品的生产。

（6）提取、精制过程中用到的溶剂要标识分开品种使用，明确重复使用的次数，若不分开品种使用的话要有经验证的数据证明它们彼此之间不产生交叉污染。

辅料只占药品生产企业物料的小部分，但它的合规不容忽视，监管只是一个促进合规的手段，诚信才是合规的正确方向。

[注：本文部分图片来自互联网！未经授权，不得转载！每天跟着我们读更多的书]

互推传媒文章转载自第三方或本站原创生产，如需转载，请联系版权方授权，如有内容如侵犯了你的权益，请联系我们进行删除！

如若转载，请注明出处：http://www.hfwlcm.com/info/291507.html