化妆品新原料申报须知（上）

互推小编 2023-04-19

今天我们详细讲讲化妆品新原料申报相关的知识，在讲解申报知识之前，我们得先知道什么是化妆品新原料。根据《化妆品监督管理条例》第二章第十一条规定：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

在了解了化妆品新原料后，接下来我们详细说明化妆品新原料的申报。

一、资料准备。化妆品新原料备案，首先要在国家药监局网上办事大厅申请账号密码，根据要求提交企业相关资料后，取得新原料注册备案的权限。取得权限后，备案需要提交以下4项资料：（1）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；（2）新原料研制报告;（3）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（4）新原料安全评估资料。

二、检测准备。根据新原料的特性，在备案前需要检测原料理化性质、纯度、杂质、稳定性指标、毒理学指标和功效指标。根据新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况或者食用历史情况等，通常要做以下毒理检测项目：1、急性经口或急性经皮毒性试验；2、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；3、皮肤变态反应试验；4、皮肤光毒性试验；5、皮肤光变态反应试验；6、致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；7、亚慢性经口或经皮毒理性实验；8、致畸试验；9、慢性毒性/致癌性结合试验；10、吸入毒性试验。当然，在实际申报案例中，发现有些原料商没有明确的使用浓度，安全使用量数据，或者通过专业审核发现，基于工艺来看，原有的害物质，杂质是不全面的，或者纯度检测方法科学性有疑问的，可能都要补充相应的检测。

在做好相应的准备后，我们也应当提前了解化妆品新原料申报所需要的时间以及了解到申报的难度，好让我们心里面提前有个底。首先是新原料申报所需要的时间，企业应该根据新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，判断是需要注册、还是备案。根据不同的情况提交相应的材料和检测报告。周期最短4-5个月，最长3-4年。注册的原料需要走专家审评，审批周期更长。通常来说，具有美白祛斑，防晒，祛痘，抗皱，防腐，着色等功效的原料需要做更多的毒理实验，部分毒理实验，如慢性、亚慢性、致突变等测试，周期长，费用也很高。而有国外使用历史的原料，或者具有安全食用历史的原料申请新化妆品备案，周期最快可能半年内就可以完成，如果企业本身基础较好，已经有可以使用的毒理，稳定性实验数据，理论上说2-3个月都有可能备案完成。

其次是化妆品申报的难度。根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，作为新原料报备的注册人/备案人，应该有安全风险监测和评价体系，并在国家药监局网上办事大厅提交概述表，才能进行新原料的报备/注册。注册/备案需要提交以下4项资料：（1）注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；（2）新原料研制报告；（3）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（4）新原料安全评估资料。截止到2022年11月份已经45个原料备案通过，在国家药监局公示了。企业符合要求，资料符合规定，自然给予备案。

从实际申报的经验来说，由于国内新原料备案注册政策出台不久，就备案类的新原料审核看，资料齐全合理，还是比较容易通过备案。还不会对文献权威性、研发资料的细节审核太过严格。但随着数据积累，大趋势应该是难度会增加的。

同时，从操作中发现，不少厂商的研发资料是不全的，常见的如最基本的：稳定性数据、功效验证记录，使用浓度、安全使用量，杂质的含量等。这些数据不齐全，往往需要增加测试，使得申报费用增加、周期延长。

今天就介绍到这里了，后续我将会讲解有关进口化妆品新原料申报的相关知识。

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