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注意，经销正畸产品需要办理医疗器械经营许可与备案

互推小编
 

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2022年，我国正畸行业市场规模近450亿元；口腔正畸产品国产化率正在提升，中游医疗器械经销商代理意向明确。

需要注意的是，正畸产品大多数属于第二类医疗器械，只有取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，才能销售至医院口腔科或口腔诊所。部分产品为Ⅲ类，详见标注。

1、正畸丝：正畸丝在口腔治疗时与托槽、带环、颊面管等矫正器配合使用，用以矫治牙齿畸形。

2、牙胶片：牙胶片通过热塑成型，制作运动护齿、托槽定位、正位等护垫用。

3、牙科膜片：牙科膜片用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、垫等。

4、正畸矫正器：适用于口腔正畸的治疗。

5、正畸托槽：牙齿正畸治疗时使用。

6、正畸带环：用于人体牙列正畸使用。

7、正畸牵引钩：供牙列畸形患者矫正时牵引用。

8、正畸颊面管：供人体牙列正畸用。

9、正畸支抗钉（Ⅲ类）（办理医疗器械经营许可证）：正畸支抗钉植入上颌骨及下颌骨，用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。

10、正畸弹力圈：供人体牙列正畸用。

11、正畸粘接剂：用于口腔正畸治疗的粘接处理。

12、其他：正畸辅助仪、正畸加速仪等。

我国口腔正畸行业存在高患病率和低渗透率两大因素，未来3-5年增速有望保持较高水平。如果个人或企业计划入局正畸产业，代理销售正畸产品，可以入驻第三方医疗器械产业园或医疗器械经营平台，不但可以快速办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》，还能享受税收优惠政策，起到提速、降本、增效的作用。

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