IVD市场分析：临床质谱市场百亿规模未来可期

互推小编 2023-06-04

来源：小桔灯网

作者：东川

临床质谱市场分析

在各行都内卷的时间，临床质谱市场是非常值得资本和寻求突破的中小型IVD企业可以关注的市场。

全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到 18 亿美元，预计到 2021 年达到 32 亿美元，年均复合增速在 12%。从市场玩家来看，目前质谱仪市场被海外巨头垄断。目前全球质谱仪生产商主要被欧美日本等发达国家所占据，包括国际巨头赛默飞、丹纳赫、岛津、安捷伦、布鲁克、梅里埃等。

▲2020年全球质谱仪市场份额（%）

目前我国质谱临床应用还处于起步阶段。中国临床质谱中期潜在市场300 亿元，目前仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。与分子诊断技术类似，国内质谱仪市场对外依存度非常高，这也说明国产厂商替代空间非常广阔。

2020 年中国质谱仪进口金额为 15.27 亿美元，占整个国内市场规模 80%左右，主要进口国家为美国、德国、日本等。按照质谱仪均价 15 万美元（100 万人民币左右计算），对应 10000 台进口质谱仪可供国产替代，发展潜力巨大。

▲中国质谱仪进出口金额

（亿美元）

▲中国质谱仪进口国别情况

（2018年）

▲国家持续发布多项政策支持国产仪器发展

随着国内质谱市场发展和国家政策的引导，临床应用需求不断释放，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，率先布局的企业有望快速增长，例如迪安诊断旗下凯莱谱，安图生物、金域医学、广州丰华、山东英盛、华大基因、融智生物等。

质谱技术在临床应用前景分析

质谱技术其实属于分析化学的范畴，近些年才被逐渐应用于检验医学。质谱仪应用于临床检验市场，其技术具有非常特殊的优势：高灵敏度、高特异性、重现性好，高通量、高效率和低成本等优势，特别是在单次上次检测即可精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物。未来可在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行替代。

▲不同类型质谱仪适用于不同的临床应用领域

经查阅药监局注册数据，目前已取证临床质谱领域的厂家，也有40多家，注册产品共有100个左右，获批检测平台主要为串联质谱、飞行质谱等。

▲2015-2020年NMPA获批质谱仪情况

▲NMPA主要获批的质谱仪列表

在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测（内分泌）、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。

▲NMPA获批检测试剂盒分类分析

▲NMPA获批检测试剂盒上市时间分析

▲NMPA主要获批质谱检测试剂盒

（一）飞行质谱在微生物市场的应用

微生物鉴定在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。微生物质谱（MALDI-TOF MS）鉴定微生物的主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱，由于不同菌种核糖体蛋白（2～20k Da）大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对后可以得到鉴定结果。

代表玩家：梅里埃、安图生物、毅新质谱、融智生物