神药出问题？二甲双胍致癌物杂质含量超标，但还能用

互推小编 2023-06-11

5月28日，美国食品和药品管理局（FDA）发表声明表示，一些二甲双胍缓释制剂中NDMA含量超标，FDA正与5家公司联系，建议其自愿召回产品。FDA表示将在网站上公布具体的召回通知，并透露加拿大最大的仿制药公司Apotex Corp自愿召回所有批次的盐酸二甲双胍缓释片，FDA并未透露其他四家企业名称。

N-亚硝基二甲胺又称二甲基亚硝胺，英文简称NDMA，主要用于医药及食品分析等方面的科学研究。制革、农药生产、橡胶和轮胎制造、烷基胺的生产和使用场所、鱼类加工、铸造和染料生产、肥皂生产、去污剂和表面活性剂制造等工业部门都会生成和排放NDMA。

NDMA于1987年被世界卫生组织国际癌症研究机构列入致癌物清单，属于2类致癌物质在水、食物、熏肉、烤肉、奶制品和蔬菜中均有发现。FDA提出药物制剂中的NDMA的可接受摄量限制为每天96ng，长期暴露于高出可接受水平的NDMA下可能会增加患癌风险。

有药企负责人透露，现有检测结果无法对基因毒性物质来源作出具体说明，目前推测，NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺，基因毒性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面有关。

由于暂无可替代药物，FDA依然建议患者继续服用二甲双胍片，直到医生处方替代药品。同时，FDA 建议医疗保健专业人员在临床需要的时候继续处方二甲双胍。

另外，此次涉超标的药物主要为缓释剂型。而且目前国产企业未检出NDMA超标。

二甲双胍是2型糖尿病患者常用的降糖药物，临床上主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型，此次涉超标的药物主要为缓释剂型。

所以不用担心无药可用。

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