轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做？

互推小编 2023-09-03

轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做？
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：
1）了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2）企业根据资料清单准备相关资料
3）技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4）企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5）审核技术文件及检测报告
6）技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书
7）企业确认证书没问题后快递CE证书原件及发票

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