化学发光免疫分析市场研究：体外诊断细分之下的黄金赛道

互推小编 2023-09-23

5月17日，亚辉龙在上交所举行上市仪式，成功登陆科创板。

这是一家主营以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售的企业。

可能都觉得这家企业名气不大，但说起化学发光免疫分析，这可是一个好赛道，目前安图生物、新产业以及迈瑞医疗都有从事该业务，而且有着很早的进入优势。

亚辉龙是2008年成立的，当时主要做免疫诊断的代理业务，发展到如今已经在化学发光领域有了一定的技术品牌积累，而且还完成了上市。

这意味着继安图生物、新产业以及迈瑞医疗这些上市公司后，化学发光领域又多出了值得竞争的一名对手，行业愈演愈烈。

另外，有多少人真的了解化学发光免疫分析这个体外诊断子行业呢？

众所周知，按检测原理和方法不同，体外诊断产品可分为几大类型：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、即时检验（POCT）、微生物诊断型以及组织诊断型等。

其中，就市场细分而言，整个体外诊断市场目前占比较高的是免疫诊断。而免疫诊断又可以再细分为放射免疫、酶联免疫和化学发光等等。

那么，在这里面化学发光免疫分析市场究竟有多大呢？

据了解，最近10年时间内，化学发光免疫分析市场规模从2010年的16亿元增长到2019年的233亿元，复合增速达到34.7%。与此同时，化学发光免疫分析占到免疫诊断市场比重也从44%提升到80%以上。

要理解为什么其能在如此短的时间内成为市场主流产品，那就不得不归功于这种检测技术的优势之处。

化学发光最早起源于传统的荧光免疫分析，随后依次经历了放射免疫、胶体金快速检验、酶联免疫、时间分辨荧光免疫的迭代，最终迎来化学发光免疫检验的时代。

虽然说不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景，但在众多免疫诊断方法当中，化学发光因在检测精度上有着其他免疫诊断方法无可替代的优势而脱颖而出，成为免疫诊断分析领域的主流。

除此之外，近年来随着老龄化、人均诊疗费用上升以及诊断下沉等趋势，越来越多的项目检测被纳入化学发光检测中，使增量需求也在不断扩充。据统计，在化学发光检测市场当中，肿瘤、传染病、甲功、激素的常规项目已经占据了80%以上的份额，其中肿标占20%以上为最高。

一般来说，化学发光产品由仪器和试剂两大部分构成，而根据仪器是否强制搭配原生产厂家试剂检验，化学发光产品可分为开放系统和封闭系统。

所谓开放系统，也即是试剂和设备之间并无专业性限制，用户可在仪器上使用其他厂家所生产的通用试剂完成检验。而封闭系统用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验。总的来看，后者综合质量比起前者表现得更加稳定且可靠，是终端医院的优先选择。

由于封闭系统化学发光装机量的多少决定了企业未来试剂使用量的多少，因此这也意味着化学发光器械相当于利润的入口，主要靠试剂来赚取利润。

对于化学发光企业而言，拥有试剂和仪器的一体化优势最具备竞争实力。

从产业链看，化学发光免疫分析从上游到下游，依次为：

上游原料提供商，包括是试剂类原料供应商及仪器类原材料供应商，代表公司有默克、康丽达等。

中游主要为仪器及试剂生产商，代表公司为迈瑞医疗、安图生物、新产业、迈克生物、亚辉龙等。

下游主要为医院、体检中心及第三方检测机构等，比如金域医学、美年健康等。

对化学发光产业链，需要解决以下几个核心问题：未来成长性、增长驱动力、竞争格局以及国产替代。

针对化学发光的未来成长性，这是最明确的。目前化学发光免疫分析市场占到了整个免疫诊断市场的70%-80%水平，但这仅是整个体外诊断市场的一个小分支，实质占到整个体外诊断市场也就20%的水平。在当前行业高增长+国产替代+终端延伸三大推力之下，未来仍可以实现高速增长。

根据当前相关机构测算，2019-2025年国产化学发光市场规模CAGR将维持24.8%增速。

化学发光免疫分析增长驱动力主要来自最下游。其中医院是产业链上最强势的一环，这是因为90%的终端消费终端都来自各级医院，从而形成对产品的选用有最终话语权。

其次，化学发光免疫分析存在技术壁垒高，导致整个系统开发难度较大。

就仪器而言，目前全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等，涉及的学科复杂。就试剂而言，试剂盒开发的变量较多，包括抗体对的配对、“磁珠”与“酶标”的稀释度、合适的“配方”溶液，还有其他的试剂盒组分、孵育时间等等。

无论哪一家企业要想从无到有进入化学发光领域，都离不开漫长的技术积累。

如此来看，也正是这样，由于我国本土企业本来起步较晚，导致技术推出时间靠后，所以早期主要医院对化学发光免疫检测仪器和试剂的采购以进口为主。而外资企业则靠着这种机遇利用先发优势打进中国市场，比如寻找本土企业代理，从而快速实现了品牌垄断。

据统计，截至2019年，罗氏、雅培、贝克曼以及西门子四大家族市占率超过70%，而全部外资品牌整体市占率更是超过80%。

不过在代理产品的过程中，本土企业也靠着经验积累走上自主研发的道路，并逐步抢占市场。比如，2010年新产业推出第一台全自动化学发光分析仪，标志着当时国产机器正式进入化学发光领域。而在试剂领域，安图生物、万孚生物、基蛋生物等企业先后为化学发光试剂自供抗体抗原等原料。

在短短10多年时间内，国内化学发光企业市占率已经提升至20%，在这里又以安图生物、新产业和迈瑞医疗为主导。

在这里那就不得不说一下生化诊断，其与当前化学发光的发展阶段何其相似。

1980年，第一台进口生化诊断系统进入中国，但由于生产和运输成本较高、海关检疫手续复杂等原因，试剂价格昂贵。

1985年，试剂盒开始相继国产化，科华生物、利德曼、中生北控等国产企业自主研发生化试剂、快速占领国内市场。2012年我国生化试剂的国产化率已经达到50%、当前超过70%。

而生化分析仪则从迈瑞医疗的BS-300开启替代进口的进程，由于技术壁垒、投入产出比等原因，当前自主生产的全自动生化分析仪的国产化率仍较低。

回归话题，尽管当前国产化学发光技术蛰伏期已过，现在正在处于快速增长期，但与外资品牌相比仍有不小差距。

从终端医院结构来看，三级医院更加强调技术和品牌，因而对于进口产品偏好度较高。二级及以下医疗机构，需要追求性比价因素，反而成为当下国产产品主要的增量市场。

2016-2019年，国内化学发光企业收入在快速增长，主要逻辑也是在于二级医院装机量的提高。

尽管这样，但从整个市场来看，化学发光单个国产品牌市占率不到5%-7%，国产替代空间显然还很大。但如何才能实现国产替代呢？

如前所述，很简单的一个问题：为什么三甲医院宁愿更多考虑外资品牌而不使用国产产品呢？

这是因为全球四大家族都是依托长期的技术积累建立起来的差异化竞争优势，他们各自在某一领域制定了行业的默认标准。比如，罗氏的强势项目为肿瘤，雅培的强势项目为传染病，西门子和贝克曼强势项目分别为激素和甲功。这种竞争优势是当前国产企业很难具备的。

所以关键还是需要技术持续突破。只有国产企业在不断提高产品质量的情况下，实现进口替代的概率才会变得较高。

新产业（300832）：国产化学发光龙头。公司拥有最高的装机基数，目前国内装机6860台，海外装机6000台，但仍以小型机为主，单台产出较低。同时公司发光试剂共有126项医疗器械注册证，亦为国内产企业之最。2019年公司实现化学发光业务收入16.8亿，其中国内收入13.4亿，海外收入3.4亿。

安图生物（603658）：有争议的国产化学发光龙头。2019年公司的磁微粒化学发光试剂、微孔板化学发光试剂合计收入超过13亿元，占公司总收入的50%左右。公司2019年国内装机4100台，单机产出高达33万/年。（争议的原因主要是新产业的单机产出（约20万）远低于安图。）

迈瑞医疗（300760）：平台型企业。2019年公司实现化学发光业务收入11亿，装机5000台。化学发光业务得益于业务板块的协同效应和品牌及渠道优势增长迅速。2020年上半年化学发光仪装机1000台，领先其他竞争对手。公司聚焦主要疾病领域，为目前国内唯一一家具有齐全的五项肺癌标志物(CEA、NSE、Cyfra21-1、SCCA、proGRP)的化学发光企业。

（文章来源于：解析投资）

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