《体外诊断试剂分类规则》发布

互推小编 2023-09-23

（本报记者满雪）近日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》），规范体外诊断试剂分类管理。《分类规则》自发布之日起施行。

我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。此前，体外诊断试剂分类规则相关内容在2014年国家药监部门发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称原《办法》）等相关文件中有所规定。此次，按照新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，国家药监局将有关体外诊断试剂分类的内容剥离，单独发布了《分类规则》。

《分类规则》共十条，明确了制定目的、适用范围、分类判定总体原则、分类判定具体规则和特殊规定等内容。《分类规则》明确，“体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定”。分类判定的总体原则是，根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。即：第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险；第二类具有中等的个人风险和/或公共健康风险；第三类具有较高的个人风险和/或公共健康风险。

根据体外诊断试剂分类工作实际，《分类规则》确定了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定，调整了相关要求。例如，明确“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第一类体外诊断试剂。明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。将原《办法》中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。

需要注意的是，为与新修订《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接，《分类规则》自发布之日起施行。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》等文件在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。