基蛋生物新冠抗原检测试剂盒获医疗器械注册证

互推小编 2023-09-23

新京报讯（记者张兆慧）12月12日，基蛋生物发布公告，自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

该产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。该产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。

基蛋生物称，此次公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）在国内取得医疗器械注册证，有利于完善公司的国内市场布局，相关产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。

校对贾宁

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