防控疫情，药监在行动丨陕西开展医用防护用品生产企业专项检查

互推小编 2023-10-05

　　（本报记者贺一辰）2月23日，陕西省药监局成立5个专项检查工作组，对疫情防控期间应急审批的医疗器械生产企业及产品进行全面监督检查。

　　按照监督检查方案，此次重点检查已取得医用防护用品生产资质企业的环境、设备、工序是否符合产品质量要求；原材料的购进渠道及生产记录是否真实、完整、可追溯；产品的灭菌、检验、放行过程是否可控、有效；产品的标签、标识、说明书是否规范；对于涉及新增产品、新增场地等许可变更事项，是否存在未经许可擅自生产或变更等情况，及时消除质量安全隐患，杜绝不合格产品流入市场。

　　医用防护用品是一线医务工作者健康安全的基本保障，陕西省药监局要求，各市（县、区）市场监管局及驻厂帮扶工作组要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求，始终将产品质量安全放在首位，采取得力措施，加强对相关企业生产全过程质量安全检查督导，督促企业认真落实主体责任，严格控制从原材料采购到产品出厂全过程质量安全管理。要严格落实《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》等“三项制度”，加强对应急状态下审批企业风险的管控，帮助企业建立完善质量管理体系相关制度，确保企业和产品“双达标”。

　　目前，五个专项检查工作组已赴全省5个市的9家医用防护用品生产企业开展专项检查。