四川大学华西医院自主研发医用正压防护头罩助力全国疫情防控

互推小编 2023-10-06

新冠肺炎疫情发生后，四川大学华西医院医学装备创新研究中心牵头组建的多学科联合研发团队紧急研发的医用正压防护头罩，正广泛应用于全国20个省市区（含香港特别行政区）100家医疗及疫情防控机构，得到一线医务人员和疫情防控机构的高度认可。

医用正压送风防护头罩主要用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。适用于医疗机构二级防护、三级防护（配合防护服使用），如发热门诊、手术室、麻醉科、传染科、咽拭子采样等。此外，也可以应用于疫情期间机场、高铁站、码头、车站等执勤，应急救灾卫生防护等。目前，全国仅有两家医疗机构生产医用正压防护头罩，华西医院作为唯一一家医疗机构参与制定了“医用正压送风式呼吸器”的行业标准制定。

2020年4月，面对个人防护用品短缺、现有防护用品不足以及无自主知识产权的医用动力送风呼吸装置的现状，由华西医院神经外科刘岩主管护师牵头，医学装备创新研究中心着手组建医学工程学、公共卫生学、循证医学、临床医学、护理学、医院感染管理学、医学检验学、机械制造学等多个领域的专家和一线工作人员组成多学科联合研发团队，开展医用动力送风呼吸器紧急研发科技攻关项目。

医学装备创新研究中心迅速整理产品需求和所要达到的工业和临床技术标准，随即召开研发专题讨论会，形成初步方案，并对初步方案进行论证。随后，完成模拟机的设计，进行理论验证后生产样机，并在四川省医疗器械检测所进行实验室检测，并与国际同类产品进行对比分析。所有指标检测达标后，对样机进行小批量生产，并开展临床工作环境下的应用研究，最终对产品的人机功能学和部分细节进行优化设计，形成最终产品后申报医疗器械注册证并应用于临床。

该项目知识产权由四川大学华西医院和成都安捷畅医疗科技公司共有，先后申报专利5项，并于2021年8月获得国家二类医疗器械注册证，同年获上市许可证。产品还获得iF国际设计奖、四川省经信厅“天府·宝岛”设计银奖、中国设计智造佳作奖、中国医疗器械创新创业大赛优秀奖、中国医疗器械创新创业大赛最具投资价值奖等多项国内外工业和医疗大奖。

医用正压送风防护头罩紧急研发项目是医学装备创新研究中心在医疗器械领域全链条研发路径的尝试。通过该项目，团队尝试寻找打通医疗器械“研发选点”“产品研发论证”“多学科团队建设”“产品质量检测”“临床试验”“产品转化”“产品注册”“产品上市”“临床应用”“效果评价”和“产品制造标准制定”等从研发到应用的各个环节，为医疗器械的高质量创新研发提供了可借鉴的示范案例，为医疗器械研发规范的制定提供了宝贵经验。