被罚没115万！完成备案≠产品合规

互推小编 2023-11-08

“事后大监管”

今日上午，青眼从上海市药监局官网获悉，上海蝶翠诗商业有限公司（下称上海蝶翠诗）因进口销售的2款DHC产品不符合化妆品安全技术规范，而被罚没115万元。

据了解，这两2款产品早在4年前就已完成备案并销售至今（药监局调查前）。对此，多位法规人士表示，“完成备案不等同于产品合规，企业进行备案时应尤其谨慎。”

产品含限用成分，罚没115万元

根据上海市药监局发布的“沪市监浦处〔2022〕152021002636 号”行政处罚决定书显示，“蝶翠诗”“DHC”品牌化妆品的境内责任人上海蝶翠诗进口对外销售的蝶翠诗(DHC)男士保湿平衡爽肤水、蝶翠诗(DHC)男士保湿平衡霜中均含有“羟乙磷酸四钠”成分，且该成分为《化妆品安全技术规范》（2015 版）限用的物质（限用于发用产品、香皂）。因此，这2款产品均为不符合化妆品安全技术规范的化妆品。

▍截自上海市药监局官网（7月12日9：30截图）

多位研发工程师告诉青眼，“羟乙磷酸四钠”系“羟乙二磷酸及其盐类”中的一种，即前者是“羟乙二磷酸”的一种钠盐，常用作螯合剂、乳化稳定剂和黏度控制剂等。

“羟乙磷酸四钠”已收录在《化妆品已使用原料目录（2021年版）》中，其使用要求为“按《化妆品安全技术规范》要求使用”。另据《化妆品安全技术规范》（2015 版），“羟乙二磷酸及其盐类”属于限用原料，仅适用于发用产品和香皂，且最大允许使用浓度分别为总量1.5%和0.2%（以羟乙二磷酸计）。

▍截自《化妆品安全技术规范》（2015 版）

经药监部门调查，上述两款化妆品的货值金额为160.85万元、违法所得为114.66万元，且这两款产品分别还有1863瓶和1745件的库存。案发后，上海蝶翠诗及时下架了这2款产品，并主动召回上述化妆品。

处罚决定书称，鉴于上海蝶翠诗在办理涉案产品非特殊用途化妆品备案过程中，提交的备案信息凭证、备案标签、产品包装标签、产品配方等资料信息均注明了“羟乙磷酸四钠”成分，其不存在隐瞒产品成分的故意和行为；且在案发后，又及时采取下架、召回等整改措施，主动消除、减轻违法行为的危害后果。同时考虑到涉案产品在日本及周边国家已上市销售多年，境外生产者及境内责任人未接到过上述化妆口造成人身健康伤害的报道或反映。

综合上述因素，上海市监局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“含有‘生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品’情形的……”，以及《行政处罚法》第三十二条第一项中，“当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的作减轻行政处罚”的规定，最终对上海蝶翠诗作出没收违法所得114.66万元以及没收涉案产品的处罚。

备案4年后被查涉事产品已下架

根据国家企业信用信息公示系统信息显示，上海蝶翠诗成立于2003年7月15日，公司法定人为吉田嘉明。另据企查查显示，上海蝶翠诗的大股东、实际控制人均为日本株式会社DHC。

公开资料显示，DHC是一家日本集团，由吉田嘉明于1972年创立，DHC的化妆品业务始于1983年，旗下拥有护肤品、彩妆、美体护理、身体护理等多种品类。DHC还曾一度被誉为“日本通信销售第一的化妆品品牌”。

▍截自国家企业信用信息公示系统

根据上述处罚决定书，蝶翠诗男士保湿平衡爽肤水于2019年7月31日进口，蝶翠诗男士保湿平衡霜则是于2019年8月7 日、2020 年2月12 日分两批次进口，并且这2款产品均是自2019 年9月1日起开始对外销售。

青眼在国家药监局进口普通化妆品备案信息平台查询获悉，上述2款产品的备案日期分别为2018年5月10日和31日，并且这2款产品在补充资料后，先后于2018年7月16日、17日通过了备案后的检查确认。这2款产品均已在今年4月18日注销了备案。

▍截自国家药监局

根据备案信息，上述2款涉案产品的成分表里也确实都显示有“羟乙磷酸四钠”成分。与处罚决定书中所说的“不存在隐瞒产品成分的故意和行为”相吻合。

但这也是问题所在，上述2款涉案产品缘何在产品备案、上市销售近4年后，才被调查出含有限用成分。针对这一问题，青眼多次拨打上海药监局电话进行求证，但截至发稿，电话一直未能拨通。

值得一提的是，青眼今日下午再次打开上海市药监局官网时却发现，上述处罚信息已无法查找。就此青眼同样多次致电上海市药监局未果。

今日，青眼在DHC蝶翠诗天猫官方旗舰店和该品牌的京东旗舰店内均发现，上述两款涉案产品已经下架。并且，在淘宝、拼多多等平台搜索上述2款产品，也显示没有相关商品。

▍截自DHC蝶翠诗天猫官方旗舰店

此外，去年上海蝶翠诗也因为对一款DHC防晒产品做虚假宣传被罚35万。

完成备案≠合法合规

去年6月，国家药监局曾发文通知明确，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。同时提到，已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求等情形，应当按照有关规定，严肃予以查处。

多位法规工程师也曾告诉青眼，目前国家药监采取的是“事后监管”策略，企业自行提交备案资料后即备案成功，但后续药监部门会对备案的资料进行检查，如果不合规就可能会面临处罚。

不久前，天津2家化妆品企业因未及时上传化妆品功效宣称依据的摘要，而被分别罚款1万元就是典型案例。（详见青眼文章《这项资料未及时上传，首罚来了！》）

对此，中山市立创质量管理服务有限公司副总经理李彬表示，首先，从国家的监管思路来看，企业是产品备案的主体，其应该对所提交的各项资料负责。所以，备案并不等同符合法规要求。“再加之，羟乙磷酸四钠不是普通化妆品备案时的必测项目，即其不包含在常规检测九项之内，因此，产品备案后，也仍有被查出不合规的风险。”

另一不愿具名的法规工程师也表达了类似的观点。他称，由于药监部门在法规流程层面，没有帮助企业审核资料的义务，因此，企业必须要提高对自身的要求，严格按法规要求进行备案对企业而言很重要。“如果仅仅是为了备案而投机取巧，最后可能会给自身带来风险。”

值得一提的是，李彬还提醒道，目前企业可能还存在着4个风险项，应尤其引起重视。

他提到：一是安全评估报告，现在很多企业没有做配方风险识别，也没有提供有效的风险评估支撑材料，如果药监局审核到了问题点就会有风险；二是功效评价的材料，也可能存在着“部分企业用了无关文献，没有结合配方体系”的情况；三是产品详情页，可能存在“详情页宣称和产品包装不一致”的情况；四是备案资料和实际操作的一致性问题等。

而从近期多个处罚案例中不难看出，监管部门正在开展对于新规落地实施的各项检查。正如行业一位资深人士所言，“对于化妆品企业而言，唯有从产品备案开始就认真对待，严格按法规执行，决不能抱侥幸心理。”