「问道中兽药」史万玉：中药替抗，不是“替代”，而是“替补”

互推小编 2023-11-15

中兽医药的大热，似乎预示着中药发展的美好前景。实则，无论是从政策管理到企业研发、再到市场认知，对于中药的发展都处于探索阶段。也由此导致，市场上出现了诸多中兽药企业，但真正按照中兽医理论做中药的却较少。而真正做中兽药的企业又将如何在现行政策管理下继续发展？这也是我们今天要讨论的问题。

史万玉河北农业大学动物医学院教授

事实上，当前西方发达国家越来越深刻体会到西药带来的副作用，因此越来越多的西方人在逐步接受中医和中药。中兽医是一个整体医学，更符合自然界发展的规律。中医和西医最大的区别在于中医强调整体性，顺应事物发展的平衡观和协调观。现在人们注重药残而选用中药，实际上是跟我们所处的发展阶段有关系。在肉食品短缺的年代，人民很少关注药残和肉的品质。记得小时候我常盼望家里养的猪病死，因为只有病死了才能自己吃肉，否则养肥就卖了；而现在，谁还吃病死猪肉呢？所以，发展阶段不同，人们的关注点也不一样。当大家吃肉的需求被满足后，按照马斯洛需求理论，于是人们开始追求吃得好，中兽药、中兽医再次被提起来。实际上并不是兽药企业真正认识到中兽医药的好处和疗效，而是被行业倒逼的——做化药、做西药受限制越来越多，只能反过来从中兽药方面寻求通路。

这也是为什么中药一直以来“叫好不叫座”的原因。并非真正的繁荣，真正会做中药的企业也寥寥无几——根源在于缺人。

从研发上，大部分从事中兽药研发的人员，大都是学西医出身。从根源上来讲，这些人员并不具备中药研发的理论基础。自然，研发出来的产品，也与传统的中医药不是一回事。

从市场推广上，销售人员和技术人员也必须具备中医药的理论基础，才能在推广和应用上顺利开展。从我所接触的中药企业来看，90%的业务员都是以西医的理念，向客户传递中药抑菌、抗病毒等理论。简单地将疾病与中兽药对应，很难做到辨证用药，导致中兽药的效果难以充分体现。这也是制约中兽药发展非常重要的环节。

所以，从研发到推广、到应用，都缺少专业中兽医人才。目前国内绝大多数大专院校，中兽医学只是动物医学专业的一门课，只有河北农业大学等个别院校保留有动物医学（中兽医方向）。因国家本科专业目录中没有了“中兽医学”专业，中兽医药人才的培养远远不能满足市场的需要。好在，今年河北农业大学与西南大学均申报了中兽医学本科专业，目前已在教育部“普通高等学校本科专业设置与服务平台”公示，但愿最终能够通过审批，使中兽医学本科得以恢复。只有全国越来越多的学校办这个专业了，才能培养出更多的中兽医专业人才，如此，中兽药的发展才能从根本上得以保障。

中兽药的发展需要政策松绑

从国家层面、到地方、到企业，都在围绕中兽药做工作，毋庸置疑它是未来的发展方向；即便如此，从上到下的通路仍然不顺畅，根源在于从政府管理层面到实际研发层面，都是以西医的理念，套用西药的管理模式在管理这个系统。

今年6月份农业农村部兽医局发布了“关于征求《中兽药、天然药物分类及注册资料要求（征求意见稿）》的函”向社会广泛征求意见。《征求意见稿》将原有中兽药新药由4类变成了6类，其中，绝大多数以成分来要求。以此来看，中兽药将不存在一类新药，天然药物一类新药也只能停留在理论层面。原因是《征求意见稿》中一类新药“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指未被兽药国家标准或国家药品标准（包括省、自治区、直辖市地方药材规范，下同）收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。”大家想象一下如果将一个单一成分从中药材中提取出来做出制剂肯定不能被称作中兽药，只能称作天然药物。而单一成分的含量要达到90%以上，单提取成本就会高的离谱，这样的产品在兽药层面是绝对没有市场的。要想降低成本提高含量最终只能走向化学合成，但此时连“天然药物”都不是了！

中药最大的优势就是其组合效应。几味、十几味甚至几十味中药组成一个团队作战，其疗效一定会比“孤军奋战”更确切。所以，中兽药真正的研发方向是走复方之路，单把某一个成分或者某一类成分提取出来的做法实际是已经脱离中兽医的本质。当然，我们并不是反对如此做法，只是应将其归属于天然药物而非中兽药类别。所以，为了更好地发展中兽药，应该将“天然药物”与“中兽药”分开管理，“中兽药”的重点放在复方制剂的研发。参考人用《中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）》中的分类办法，将中药的组方研发作为重点，将“含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方”作为一类新药。这样既能体现中药的组合优势，又能调动研发企业的积极性。

目前，许多企业从饲料原料目录115种药食同源中药中选取药味进行组方，以饲料原料混合物的身份进入市场。这样做的最大优势就是不需注册，既可以省下大量研发经费，又可加快上市速度，还可避免作为药品被不断抽检的风险。反之，同样的东西若作为新兽药去申报注册，那工作就复杂多了。几味药之间是如何协同作用的？有效成分是哪一个？如何鉴定、评价、衡量？组方略大一些便难以说清，很难注册成功。因此，对于组方中每一味药材均来自饲料原料目录115种中药的复方制剂，是否可以采取更加宽松的政策，比如，既然可以作为饲料原料，那安全性自然极高，所以急毒和慢毒试验是否可以免做？这样既可以降低企业的研发成本，还可加快研发速度。

近10多年来，大约有120多个中兽药产品获批国家新兽药；前期一些大复方的中兽药产品（超过六味药、甚至十味药）还能获批，但近几年申报的新中兽药产品的处方越来越简单，甚至一味药就要报个制剂。处方简单是容易通过审批，但临床效果往往会大打折扣。

中兽药标准从何而建？

中兽药产品的处方一定要符合中兽医学的组方原则。而现在很多企业在做中药研发时，多是非中兽药专业人士在研究，处方的筛选多是依据西医的药理作用进行。比如，筛选防治细菌病的中兽药产品，常常依据药材的体外抑菌效果进行组方；筛选防治病毒病的中兽药产品，常常依据药材对鸡胚中病毒的抑制作用进行组方等等。本身就是西医的芯子硬套中医的外壳，怎么能研发出好的、真正的中药产品。曾经有个兽药企业招聘了一批研究生研发防治奶牛乳房炎的中兽药产品，他们选取了上百种中药，对引发奶牛乳房炎的常见病原菌（大肠杆菌、无乳链球菌和金黄色葡萄球菌）一一进行体外抑菌试验，最后选择对三种病原菌抑菌效果最好的中药进行组方，结果临床试验时却一点效果也没有。为什么呢？因为体外抑菌试验显示效果非常好的药物浓度，当奶牛口服后在乳腺部位根本无法达到。这就好比在体表用75%的酒精可以杀死各种细菌，而机体被细菌感染后喝酒却没有治疗作用是一样的道理。中兽医学认为治疗奶牛乳房炎的中药根本不是靠抑菌发挥作用的，而是靠调节乳腺自身的功能来对抗感染。这就是中西医理念的区别。所以，用西医的思维做中药，很难达到应有的效果。

中兽医学认为中药并非靠其中的某几种有效成分来发挥作用，而是所有成分的共同作用。比如，目前市场上的有些双黄连产品，市售价格远远低于药材的成本价格，而检测完全合格，但效果却微乎其微。

中医与西医本是两种理论完全不同的医学体系，中药与西药也是两种不同理论体系指导下的产物，各有长短。谁也不要试图改造或替代对方。中药的标准化不可过分套用西医的成分标准。中药的现代化，重点要放在制剂的现代化和提取工艺的现代化，不要放在用现代药理学理论解释中药的传统功能和主治，否则中药就不存在了，最多只能叫做天然药物。

实际上目前讨论企业如何作中药并不是很重要，要么跟着国家的指挥棒走；要么在中兽药、天然植物的混沌状态下混沌发展。而这两种模式都不是真正的中兽药发展之路！因此，要单独辟出一个天然药物领域，即用西医的方式研究传统的中药材。一定要与中兽药分开管理，否则，很容易造成两者之间的研发理念与逻辑混淆，打乱中兽药的传承与发展。西药是西药，天然药物是天然药物，中药是中药，大家共存发展，互不干扰！更不要说“替代”。我们一定要清醒地认识到，长期被冷落的中兽药突然火起来的真正原因，不是中药真在养殖中发挥了多么巨大的作用把抗生素挤下去了，而是“限抗”导致抗生素原有的市场出现空白，中兽药就像一个静静侯在一边，不被看好的“替补球员”一样，在实无人可用的情况下“替补”出场。

限抗给中兽药迎来了难得的发展机遇。我们一定要禁止“炒作”，只有不断传承中兽医学的精髓，做出真正的中兽药才能抓住这次机遇，维持中兽药在畜禽养殖中应有的地位。中兽医药发展之路任重而道远，真正认知它、读懂它、再做好它，是个很有趣也很具挑战的道路！

[注：本文部分图片来自互联网！未经授权，不得转载！每天跟着我们读更多的书]