中兽药产业发展现存问题及发展建议

互推小编 2023-11-29

对十三届全国人大五次会议第3907号建议的答复

农办议〔2022〕169号

邹宁代表：

　　您提出的关于生物肥料生物饲料和中兽药生产许可审批程序改革的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于生物肥料生产许可问题

　　我国是世界最大的肥料生产国与消费国。肥料登记是世界通行的肥料管理制度，我国自1989年实行肥料登记制度以来已30多年。按照“简政放权、放管结合、优化服务”的要求，2015年以来，农业农村部已对肥料登记制度进行了多次优化，减少资料、简化环节、优化程序，不断营造便利环境。2020年，将有国家或农业行业标准，经过农田长期使用效果稳定、安全可靠的复混肥料等7类肥料产品由登记改为备案，有机肥料、微生物肥料继续实行登记管理。

　　您所提生物菌肥、藻肥属于微生物肥料和有机肥料，实行登记管理。主要考虑是，有机肥料的原料来源比较复杂，大多来源于废弃物，要从源头把好安全关；生产微生物肥料需要外源添加生产用菌种，需要加强对菌种的安全性管理。下一步，农业农村部将根据您的建议，进一步优化肥料登记办理流程，提高办理效率，把好肥料市场准入关，确保农民群众用上放心肥、安全肥。

　　二、关于添加剂预混合饲料生产许可问题

　　添加剂预混合饲料是我国工业饲料的核心品种之一，直接关系饲料产品品质、养殖场户生产效率和畜产品质量安全，需对其生产全过程实施严格的产品质量检验和管控。为维护添加剂预混合饲料生产秩序，保障产品质量安全，原农业部于2012年制定发布公告，明确了添加剂预混合饲料等饲料生产企业许可条件要求。根据国务院“放管服”改革要求，2017年，对添加剂预混合饲料生产企业许可条件进行了修订，适当简化了许可审批程序和企业申报材料要求；2019年，将添加剂预混合饲料产品批准文号核发由审批改为备案。为帮助企业适应新的管理要求，农业农村部专门开发了饲料生产许可网上备案系统，实现了便捷的电子化备案管理。

　　近年来，我国添加剂预混合饲料产量保持增长态势，但企业规模化程度不高，生产水平参差不齐，质量安全风险隐患不容忽视。据行业统计，2021年，全国添加剂预混合饲料生产企业有3000多家，年产量663万吨，平均每家企业年产量约2200吨。其中，年产量超过2200吨的企业仅548家，占企业总数的18%；近一半的企业年产量不足1000吨，有500多家企业处于停产状态。鉴于添加剂预混合饲料产业的现状，必须毫不放松加强事前、事中、事后监管，严格落实生产企业许可条件要求，确保添加剂预混合饲料企业合法合规经营，保障产品质量。

　　下一步，农业农村部将深入贯彻“放管服”改革要求，进一步完善添加剂预混合饲料生产许可管理制度，鼓励支持企业研发创制安全优质高效新产品，强化质量安全监管，指导企业主动履行备案义务，加大监督抽查力度，严肃查处假冒伪劣产品，维护饲料工业发展的良好环境。

　　三、关于兽用中草药（中兽药）生产许可问题

　　兽用中药是兽药的重要组成部分，关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。农业农村部建立了兽药注册管理制度体系、技术标准体系和研发质量管理体系，发布《证候类中兽药临床研究技术指导原则》等多个试验研究技术指导原则，规范和指导新兽药研发活动，依法开展兽药注册评审。

　　为确保兽药产品质量稳定，农业农村部建立了兽药生产质量管理规范体系，并根据中药剂型及其生产特点，对兽用中药生产制定了特别规定。目前，我国兽用中药生产已从传统的粉碎、水煎煮发展到超微粉、乙醇等溶媒煎煮、回流提取等多种工艺生产，质量控制要求进一步提高。在粉碎、煎煮过程中，粉碎粒度、提取方法、制备工艺的不同都会影响产品质量，造成不同批次之间的质量差异。同时，中药材成分复杂，不同的煎煮溶媒、时间、温度，都会影响中药成分的溶出。如不明确规范生产工艺和参数，则无法保证产品质量的一致性，可能影响使用效果，还会给养殖者造成损失。

　　您建议中所提的毒性试验是兽药安全性评价的重要内容。兽用中药毒性既包括药物的偏性，也包括毒副作用。中药材品种较多，形成的复方制剂更多，出于安全性考虑，不宜取消兽用中药的毒性试验。近年来，农业农村部大力简化兽用中药制剂产品毒性评价要求，已免除了急性毒性、特殊毒性等研究，对促进兽用中药研发产生了积极作用。您建议中提到的中药配方是产品注册评价的重要内容。每种中药产品配伍不同或者生产工艺不同，产品的安全性和有效性也会不同。在注册评审时，需对其进行严格审查，以确保产品安全有效，保障养殖者利益，维护市场秩序。

　　下一步，农业农村部将以《兽药管理条例》修订为契机，进一步完善促进兽用中药产业发展的顶层设计，健全更加符合产业特点的研究评价方法和标准体系。督促指导企业进一步加强兽用中药原料质量把控，提高生产全过程质量安全水平。

来源：农业农村部

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