中药研发加速 15款新药今年申报上市2款获批

互推小编 2023-12-12

随着利好政策不断出台，越来越多的中药企业加速推进中药新药研发。据新京报记者不完全统计，截至9月25日，今年已有2款中药新药获批上市；76个品种研发有了新进展，包括15个中药新药提交上市申请，远超去年同期。

15款中药新药申报上市

从研发状态的中药新药注册分类来看，76个中药新药中，34个为1.1类新药，涉及康缘药业、杭州中美华东制药、一力制药、健民药业、以岭药业、华润三九、神威药业等。

今年申报上市的15款中药新药中，创新药有3个、改良型新药有2个、古代经典名方中药复方制剂有10个。

其中，3个1.1类创新中药分别为方盛制药的诺丽通颗粒、湖南时代阳光药业的玄黄润通片和新疆银朵兰药业的比那浦西颗粒。诺丽通颗粒是天津中医学院第一附属医院闫莉主任医师在中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的基础上加减而成，能够直接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，多年应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。

玄黄润通片曾获得国家重大新药创制重大专项支持，以中药1类新药申报上市，并于今年3月28日获CDE受理。第三个1.1类中药新药比那甫西颗粒用于热性感冒、退热、止咳的维吾尔新药。

比那甫西颗粒由新疆维吾尔自治区药物研究所等科研团队历时三年多共同研发，于2017年以700万元转让给新疆银朵兰，是新疆维吾尔自治区2016年9月出台“科技九条”后，新疆第一个产地科技成果转让项目。

2款1类中药新药获批

据药融云数据显示，2016年至今，国家药品监督管理局共批准34个中药新药，包括1类中药13款、3类中药3款、5类中药6款、6类中药12款。其中，2021年批准12个，中药新药获批数量首次突破两位数。

另据9月国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年，共有10个中药新药（包含中药提取物）获批上市，7个为中药新药。

新京报查询医药魔方新药数据库，截至9月25日，今年共有2款中药新药获批上市，分别为吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。

参郁宁神片是我国具有自主知识产权的抗抑郁1.1类中药新药，参郁宁神片由西洋参、郁金、酸枣仁（炒）、五味子四种中药药材制成，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。今年6月，参郁宁神片获批上市，成为今年首款获批上市的中药新药。

吉林敖东的枇杷清肺颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类新药），该药品处方来源于《医宗金鉴》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。该药清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等，于今年7月获批上市。

今年申报上市的15款中药新药