二类医疗器械不合格被罚！稳健医疗：涉事产品为敷料，已召回

互推小编 2023-12-15

此前，南都报道“全棉时代”母公司稳健医疗用品股份有限公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元。南都·湾财社记者从互动易平台获悉，稳健医疗针对此事回应称，不合格产品为藻酸盐敷料，不合格问题是弥散性指标不达标，公司已紧急召回并废弃此批号产品。

回顾：

生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械

稳健医疗被罚超16万元

深圳市市场监管局官网显示，由于“生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械”，根据《医疗器械监督管理条例》第七章第八十六条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第四章第二十八条第二款的相关规定，深圳市市场监管局对稳健医疗用品股份有限公司作出罚款16.22万元，没收非法财物，没收违法所得的处罚决定。

根据《医疗器械分类目录》，二类医疗器械包括体温计、医用口罩、血压计、医用缝合针、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

深圳市市场监管局官网截图

稳健医疗：

涉事产品为藻酸盐敷料

已紧急召回并废弃此批号产品

11月30日晚，稳健医疗(300888.SZ)就投资者关心的产品质量问题在互动易平台进行回复，提到提到“近日，我司收到来自深圳市市场监督管理局关于我司生产的藻酸盐敷料产品的不合格处罚通知。经了解，该产品为藻酸盐敷料(高凝胶型10cmx10cm)批号为20211128，主要是用于真皮浅层及其以上的浅表性创面的治疗清洁，不合格问题是弥散性指标不达标。该批次产品涉及生产数量为4000片，货值合计为3.2万元。我司已紧急召回并废弃此批号产品。”