喜芽听诊式胎儿监护仪荣获CFDA二类医疗器械注册证，国内独一份

互推小编 2023-12-31

不涂耦合剂，不发射任何超声能量波，只需要佩戴好胎心和宫缩两个探头，按照APP的指引，安静地进行20分钟的连续监测，探头通过蓝牙传输胎心监测数据到APP上，通过APP的医疗团队与人工智能双重分析，提示医生和宝爸宝妈们胎儿当下的宫内健康状况。

这就是喜芽听诊式胎儿监护仪（以下简称喜芽），一款听诊式原理不发射超声能量波的远程胎心监护系统。

为什么信臣健康坚持要做听诊式胎儿监护仪医疗注册证？

美国FDA声明：不建议将超声多普勒设备应用于院外、非专业人员指导下的孕妇胎心监护。

“虽然超声通常被认为是安全的，风险很低，但如果长时间暴露在不必要的超声能量下，或未经培训的用户操作该设备，风险可能会增加。”

“准妈妈们还应该了解购买非处方胎儿心跳监测系统(也称为多普勒)。这些设备只应在医疗需要时由训练有素的卫生保健人员使用。未经训练的人使用这些设备可能会使胎儿长时间处于不安全的能量水平，或提供使用者错误解释的信息。”

喜芽是由江苏信臣健康科技股份有限公司（以下简称“信臣健康”）研发推出的远程胎心监护系统。2019年1月底信臣健康获得由江苏省食品药品监督管理局颁发的《听诊式胎儿监护仪》二类医疗器械注册证，这是目前已知在中国药监许可上市的首个听诊式胎儿监护仪的医疗器械注册证，国内独一份。

“虽然获得听诊式胎儿监护仪的医疗器械注册证，需要很多严苛的审评流程，虽然这一切需要花费很多的人力物力，但这是信臣健康对每一个孕育家庭的承诺。”信臣健康董事长、喜芽创始人王鑫先生说。

医疗器械生产许可证

医疗器械注册证

计算机软件著作权登记证书

众所周知，二胎政策是中国智能母婴监护设备行业的一个重要变量，2015年以来一直发展迅猛，市场规模现已突破千亿人民币。其背后的原因在于高龄高危孕妇的比例逐年提升（现已超过50%），她们在孕期往往会产生更多安全问题，容易导致不良妊娠结局。远程母婴监护逐渐得到国家政策层面的重视，譬如出台《母婴安全行动计划（2018-2020年)》和《远程医疗服务管理规范（试行）》等，都有助于进一步催熟市场。

目前孕妇想要进行胎心方面的检测主要有两种方式，一种是产检的时候进行胎心监测，医院的胎心监护设备是包含胎心率、宫缩双探头的，且有医务人员操作，监测结果准确率是很高的，但是孕妇产检次数有限且目前院内设备不便于孕妇院外使用；第二种是购买胎儿心率仪（俗称胎心仪）在家监测，这种机器几十到几百不等，只有一个胎心率探头，多为超声多普勒原理，通过对胎儿发射超声能量波，来监测胎心数据，设备只能监测瞬时胎心率，没办法监测胎心曲线、宫缩强度、宫缩曲线、加速、减速、振幅变异、周期变异等重要胎心监护数据，更没办法出具具备评判价值的评分，如改良FISCHER评分。

与它们相比：

1、喜芽采用听诊式原理，不发射超声能量波，不会对胎儿有任何安全影响，不需要在专业的医务人员指导下即可安全使用。

2、喜芽既具备在医院应用的条件，又因为自身的便携性、安全性、自主可操作性，可以让孕妇自行在家进行远程胎心监护。

3、喜芽有两个探头，一个是宫腔压力感受器，其主要作用是了解宫缩情况；另一个监测胎儿心率的变化。通过信号描记胎心率和宫缩的变化，形成20分钟的曲线图，可以监测瞬时胎心率、平均胎心率、胎心率曲线、宫缩强度、宫缩曲线、加速、减速、振幅变异、周期变异、胎动次数等，可以综合判断胎儿宫内储备能力。

4、此外，喜芽有专业的医疗团队（自建、外聘合作医生），加上人工智能大数据+医学图像处理技术，可以对每一次的胎心监护都提供快捷的报告分析服务，喜芽还通过建立孕妇妊娠健康档案，结合胎心监护结果数据，对孕妇进行必要的警示提醒。

喜芽起到胎儿缺氧、早产预警作用，而非替代医生决策，我们的目的是提示孕妇能及时去医院就诊，避免更严重的病情发生。在检测准确度及安全性方面，喜芽的原型产品FETAPHON在欧美十多个国家已经历经20多年、数万例的临床验证和使用，喜芽在中国通过了CFDA严苛的临床试验验证，其结论是“喜芽听诊式胎儿监护仪”，与医院超声多普勒胎心监护仪的结果高度一致。