国家药监局：减脂仪、光疗仪……这些器械别在家用

互推小编 2023-12-31

国家药品监督管理局发布《关于个人购买使用医疗器械的提示》，提醒消费者在购买使用可由个人使用的医疗器械前向医护人员咨询并仔细阅读产品说明书，遵照医嘱和产品说明书使用医疗器械。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;损伤的治疗、缓解、功能补偿;以及生命的支持或者维持等等。

近日，有媒体反映，有消费者自行购买在家中使用减脂仪、光疗仪等医疗器械存在使用效果不理想，甚至造成身体损伤等问题。

并非能买到的医疗器械都能在家使用。专家提醒例如减脂仪、光疗仪、胎心仪等第二、三类医疗器械建议在医疗机构使用，在家慎用。

减脂仪不能随便用

“躺上去，就能瘦。”

一款号称安全快速无痛的“燃脂黑科技”的聚焦超声波减脂仪最近爆火。很多爱美人士走进美容机构用其减脂，有的甚至自购家用。

健康时报记者查询了国家市场监督管理局医疗器械数据，数据显示，聚焦超声减脂仪自今年5月份被原食药监总局批准进入中国市场，注册编号为国械注进20183231020，原产地为以色列，属于第三类医疗器械。

我国医疗器械按照风险程度由低到高划分为三个级别，第三类医疗器械是风险最高级别的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理。国家市场监督管理局数据显示，该设备应该在医疗机构内，由经培训合格且具有资质的临床医师使用。且该设备只能用于腹部减脂而非全身减脂，且腹部皮下脂肪厚度不小于2厘米。此外，该设备只适用于18~65岁的身体质量指数(BMI)不超过28kg/㎡的人群。

“与这款火爆聚焦超声减脂仪相似非入侵式无创口的美容仪，目前美容市场上还有优立塑与热立塑。”中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强介绍，这些设备在原理上都是利用聚焦超声波进行溶脂。

“曾经有一名女士，在家使用减脂仪时由于使用时间较长造成皮肤灼伤。”冯永强介绍，由于医美市场监管不严，很多类似减脂仪器成为家用医疗器械走进家庭。

冯永强提醒，消费者不要随便在家中购买减脂仪自用，减脂仪需要在专业医疗机构内使用。在家使用，没有专业医师指导极易出现减脂不持续、效果不理想、反弹等情况。除此之外，还存在操作不

光疗仪在家使用效果差

“紫外线光疗具有免疫抑制作用，体积小巧，使用方便，方便携带，还可减少医院治疗的费用。”某电商平台购买光疗仪的消费者小李评价到。

光疗是针对牛皮癣、银屑病、白癜风等皮肤病的一种治疗手段。目前市场上，光疗仪品牌众多，价格几百元到几千元不等。由于光疗省时、省力，很多患者不去医院在家中使用光疗仪进行治疗，但在家中用光疗仪，普遍反映是没有效果。

“光疗在临床上是一种物理治疗，手持式光疗仪对于稳定、面积较小的白癜风等皮肤病患者确实会起到一定的效果。”中国中医科学院广安门医院副主任医师崔炳南指出，据了解，家用光疗仪一般在初次使用效果明显，随着时间的推移效果越来越差，且经常出现患者使用不当导致皮肤红斑反应、起水疱，反而加重病情的情况。

崔炳南提醒：在此提醒大家，白癜风、银屑病等皮肤病病因复杂，病情易变化，不能仅仅依靠家用光疗仪治疗。随着病情的变化需要的治疗方法不同，应在医生指导下进行药物、物理、中医等综合治疗。

国家药品监督管理局提醒消费者在购买使用可由个人使用的医疗器械前，请向医护人员咨询并仔细阅读产品说明书，遵照医嘱和产品说明书使用医疗器械。此外，购买时还要注意查看医疗器械产品是否具备医疗器械产品注册证或备案凭证，生产经营者是否具有合法资质，售后服务是否有保障等，并索取购物发票。有关产品注册许可或者备案信息、以及医疗器械生产经营者信息，可在国家药品监督管理局官方网站(www.nmpa.gov.cn)相关栏目上查询。发现违法违规行为，可及时向所在地药品监管部门(市场监管部门)举报，也可拨打12331投诉举报。

参考资料：

减肥仪、光疗仪、胎心仪…这些医疗器械别随便在家用！，健康时报网，文雯、王振雅，2018年10月10日

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