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全球首个肝癌甲基化检测试剂盒诞生 莱盟健康获得全球首证

 

本报记者 许林艳

6月21日,莱盟健康LAMH旗下广州优泽生物技术有限公司的产品“BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)”(甘倍康)荣获国家药品监督管理局(NMPA)III类认证,医疗器械注册证号为:国械注准20233400836。

甘倍康作为莱盟健康LAMH在癌症早期检测的核心价值产品,通过检测受检者血液中微量的循环肿瘤DNA,并分析其中肝癌相关特异性基因甲基化改变,为肝癌高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据;该产品灵敏度为95.42%,特异性为96.02%。

基于与多个癌症中心、大学及其附属医院合作,2017年莱盟健康LAMH在Nature materials发表肝癌甲基化检测技术临床转化的文章,并且在2019年获得FDA颁发的突破性医疗器械认定Breakthrough Medical Device(BMD)。

根据2020全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN 2020)估计,中国2020年原发性肝癌为第二大死亡癌症,年新增41万例,死亡39.1万例,发病率和死亡率几乎相同,且中国肝癌发病人数、死亡人数及肝癌高风险人群占据全球一半。肝癌患者5年生存率仍然仅为12.1%,显著低于全国所有恶性肿瘤合计5年相对生存率(40.5%)。

提高肝癌生存率最有效的方法是二级预防,即早筛查、早诊断和早治疗,早期检测是提早发现肝癌和癌前病变的重要途径。目前肝癌检测痛点为,通过现在普遍的影像学及AFP方法,绝大多数的肝癌都在中晚期才被发现,而根据莱盟健康LAMH临床试验数据,对于I期肝癌,公司产品在96%特异性下获得了93%的灵敏度。甘倍康可以弥补传统检测技术不足,准确性更高、特异性更强,可以发现早期结节和早期肿瘤,显著降低手术难度和治疗费用。

莱盟健康LAMH的董事长兼CEO张泽跃表示:“我们非常感谢临床、监管及社会对莱盟健康LAMH的认可,作为全球首家获得肝癌甲基化检测试剂盒批准上市的企业,自2010年起,莱盟健康LAMH一直在全球范围内开展甲基化研发及临床试验,与国内外顶级科研院所合作,致力于开发癌症生物标志。在未来的5至10年里,我们将继续大力投入技术研发,推动前沿技术的成果转化,以实现更多癌症早筛早检产品的获批和商业化。这是一个里程碑,也是中国企业的一次全球性领先,未来我们将研发更多的全球领先产品,服务人类健康。”

(编辑 李波)

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