全省首张医用防护口罩应急备案件落户张家港

互推小编 2024-01-20

医用防护口罩在所有医用口罩中防护效果最好，最适合一线医护人员佩戴，产品标准要求最高，然而持证企业最少。据悉，全省之前仅有一家企业取得了医用防护口罩的产品注册证，该口罩的产能在短期内仍存在较大缺口。

苏州乐天防护用品有限公司是一家位于张家港市南丰镇的第二类医疗器械生产企业，持有一次性使用医用口罩与一次性使用医用外科口罩的产品注册证。2月20日，乐天防护获批江苏省首张紧急物资医用防护口罩（非无菌）应急生产使用备案件（有效期2个月）。

应急备案件的申领，始自2月6日。当天，张家港市市场监管局副局长、党委副书记高攀找到乐天防护企业负责人张文，询问该企业是否具有医用防护口罩生产能力与申报紧急医用物资应急备案可能性。张文称，乐天防护开展过医用防护口罩研发，目前具备生产能力，原计划按照正常的第二类医疗器械的流程进行注册申报，整个流程走下来通常需要2-3年的时间，且并不熟悉紧急医用物资应急备案程序。

高攀向企业介绍，为缓解防疫用医疗物资紧缺，江苏省药监局出台了《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》，鼓励企业积极申报医用防护口罩的应急备案，并立即安排药械监管科工作人员将相关文件与送检要求发送给企业并作专业指导。

疫情就是命令，时间就是生命，申请紧急物资医用防护口罩的应急批件是在与时间赛跑。该局药械监管科工作人员每日与企业保持联系，建议企业同步准备样品，多次深入企业实地指导医用口罩的生产质量管理。

2月17日，受省药监局指派，由江苏省药监局苏州检查分局张久锋，张家港市市场监管局何彩霞、汤敏慧组成的检查组对乐天防护进行了紧急物资医用防护口罩的拟上市注册现场检查，对企业质量管理体系运行情况进行了全方位指导。在帮扶企业的同时，丝毫没有降低准入标准，严格依照医疗器械法规以及生产质量管理规范的要求进行检查。在检查过程中，监管人员要求企业始终坚守产品质量安全底线，切实履行主体责任，为打赢疫情防控阻击战提供有力的物资保障。

责编：田刚

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