【答疑解惑】普通化妆品备案答疑解惑之分类编码篇（上）

互推小编 2023-05-04

为规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》，规定化妆品分类编码应当按照产品功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法的分类目录，依次选择对应序号进行。当功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的（依次对应A、B、C），则判定为宣称新功效的特殊化妆品，不能按照普通化妆品备案。

为了帮助企业更好地理解化妆品分类规则和分类目录的相关要求，小编梳理了产品备案审查中发现的分类编码常见问题，希望通过共性问题的讲解，进一步提高化妆品备案资料质量。本期为大家解读的是功效宣称、产品剂型等方面内容。

一、功效宣称分类填写问题

《化妆品分类规则和分类目录》附表1中规定了26种及新功效的功效宣称，小编发现进口普通化妆品备案检查中常见的功效宣称分类填写问题包括：

（一）申请表中产品名称与功效宣称填写不符，如产品名称为xx抗皱保湿霜，而功效宣称填报11保湿、09清洁；

（二）功效宣称分类填写不完整，如产品名称为xx保湿洁面啫喱，而功效宣称仅填报09清洁；

（三）结合产品名称、标签等综合判定产品不属于普通化妆品的备案范畴，如产品标签中宣称淡化暗黄、除菌、抑菌等。特别应注意具有清洁功能的普通香皂不属于普通化妆品备案范畴，宣称具有特殊功效的香皂（如美白）属于特殊化妆品，需按照特殊化妆品进行注册管理。

二、产品剂型分类填写问题

《化妆品分类规则和分类目录》附表4中规定了11种及其他产品剂型，可结合产品生产工艺、配方及成品状态来判断产品的剂型，进口普通化妆品备案检查中常见的产品剂型分类问题包括：

（一）产品剂型填写不完整，如贴膜类面膜除了需要填写10贴、膜、含基材，还需要填写浸液的剂型。检查发现贴膜类面膜在分类编码中仅填写产品剂型为10贴、膜、含基材，而未填写浸液的剂型（02 液体）；

（二）产品剂型填写错误，根据《化妆品分类规则和分类目录》附表4产品剂型分类目录，08喷雾剂不含推进剂，09气雾剂含推进剂，如产品配方中含推进剂（如丙烷、丁烷、异丁烷等），则产品剂型不应选择08喷雾剂，而应填写09气雾剂。

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