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化妆品行业2023第一个新法规来了

互推小编
 

最严抽检新规来了

为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》 《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2023年1月12日，国家药监局正式发布了《化妆品抽样检验管理办法》。

值得注意的是，《化妆品抽样检验管理办法》此前曾先后发布了两次征求意见稿，早在2020年9月，国家药监局曾发布了《化妆品抽样检验管理规范》（征求意见稿）。在2022年6月，再次发布了《化妆品抽样检验管理办法》（征求意见稿），文件由“规范”升级为“办法”，更具有行政约束力，还被行业人士成为“最严抽检新规”，并且这也是今年以来化妆品行业的首个新法规。

总体看来，《办法》主要是对化妆品抽检计划制定、抽样工作和要求、检验和结果报送，异议复检流程，核查处置项目等相关内容进行了明确的规定，并且将于今年3月1日起正式执行。

被重点抽检的6类化妆品

对比起来不难发现，《办法》的重点仍旧集中在抽检检验的重点品类，对不合格产品的核查处置等。

比如第十条就明确规定了化妆品抽样检验应重点关注的产品，如儿童化妆品和特殊化妆品；使用新原料的化妆品；监督检查、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；既往抽样检验不合格率较高的；流通范围广、使用频次高的；其他安全风险较高的产品将进行重点关注抽检。这也说明，市场流通的网红爆品，儿童化妆品，特殊化妆品将会受到重视，成为重点监管对象。

5种抽样异常将立案调

抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。其中网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。

如果抽查到未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；超过使用期限；无中文标签；标签标注禁止标注的内容；其他涉嫌违法的化妆品等5种情况，则属于抽样异常，抽样单位将被依法立案调查或者将问题线索通报给具有管辖权的监督管理部门。

另外，当产品为仅供出口、已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果，剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外等情形时，则原则上不予抽样。

值得重点关注的是，《办法》中增加了“化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料”的内容。

并且对同一样品的复检申请只有一次，如果产品出现微生物检验项目不符合规定，样品超过使用期限等情况，将不予复检。

小编还注意到，《办法》对于进口化妆品层面的监管也很严格，一点也没有放松，企业申请复检时，境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。

通过此条例也不难得出，《办法》进一步明确了主体责任，如若产品出现问题，境外化妆品注册备案人也不能全身而退做甩手掌柜。

抽检结果与生产经营者挂钩

《办法》还对核查处置的过程，主体责任等进行了进一步明确，在第四十七条中指出，核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。

在第五十二条中也指出，如果产品出现危害人体健康，不符合规定的情况下，不仅相关经营者，消费者要停止经营和使用，其化妆品注册人，备案人也要展开自查，如果发现存在严重隐患的，要对全部产品停止生产，因此不少业内人和工厂负责人都认为这是将产品抽检结果与生产企业乃至原料生产进行了紧密联系。

不难看出，《办法》整体设定都是以“质量安全“为核心，并强调落实主体责任以及处罚到人。《办法》已经与整个原料、工厂生产和品牌方均息息相关，通过抽检，追溯化妆品生产的全链条，审查，从而把好化妆品质量安全关。

如今化妆品行业已呈现越收越紧、监管越来越细的局面，只有广大品牌方，代工厂，以及备案注册人协同在化妆品生产方面做好质量安全工作，行业才会更加欣欣向荣。

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