2021年中国体外诊断行业产业链及市场投资前景深度分析

互推小编 2024-03-13

中商情报网讯：新冠疫情的来袭改变了往日常态，抗疫工作持续进行中，检测成为最常用的防疫控制手段。在此背景下，体外诊断行业迎来快速发展。体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

一、体外诊断产业链

来源：中商产业研究院

体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

（一）体外诊断产业链上游分析

体外诊断产品包括诊断仪器和诊断试剂以及相关的校准质控品等。由于体外诊断仪器的使用寿命一般为5年，而试剂是一次性消耗品，因此体外诊断试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分份额。

体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。数据显示，2015年中国生物科研试剂市场规模为72亿元，并以17.1%的年复合增长率增长至2019年的136亿元，增速高于同期全球生物科研试剂市场，2021年有望超180亿元。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

生物科研试剂可分为细胞类、蛋白类和核酸类三种，其中蛋白类试剂又分为抗体、重组蛋白和其他。从2019年数据来看，细胞类的生物科研试剂市场占比最大超50%，其次为蛋白类生物科研试剂、核酸类生物科研试剂。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

近年来，中国从政策层面及科技研发支持方面，加大对生物医药的重视及投入，中国生物制药企业在生物药、细胞免疫治疗及体外诊断等方面在向国际生物医药行业接轨。蛋白类生物科研试剂市场占中国生物科研试剂总体市场的29.4%，其中抗体占蛋白类生物科研试剂的67.0%，重组蛋白占21.3%，剩余为其他蛋白类生物科研试剂。

重组蛋白作为生物医药行业研发及生产中的关键生物试剂，随着体外诊断等行业的发展而呈现增长的趋势。数据显示，2019年中国重组蛋白市场规模达到9亿元，市场向好，预计2019年至2024年间年复合增长率为16.12%，2024年中国重组蛋白市场规模有望增长至19亿元。其中，2021年中国重组蛋白市场规模预测为12亿元。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

体外诊断需要提取人体体液、细胞和组织等样本，医用耗材在体外诊断中必不可少。医用耗材，是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的医用卫生材料，其品种型号繁多，应用广泛。从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。

受益于我国人民生活水平的提高和医疗需求的增长，低值医用耗材市场继续保持高速增长，2019年低值医用耗材市场规模为762亿元，同比增长18.88%。受疫情等影响，进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力，预计2020年低值医用耗材市场规模突破900亿元，2021年有望突破1000亿元。

数据来源：医械汇、中商产业研究院整理

（二）体外诊断中游分析

数据来源：中商产业研究院整理

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域。随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

数据显示，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。预计2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元，市场前景可观。

数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019）》、中商产业研究院整理

从市场结构来看，我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%。

数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019）》、中商产业研究院整理

（1）免疫诊断

免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态，应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学法(IHC)，IHC在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。

2016年我国免疫诊断市场规模为129.2亿元，据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将近260亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

（2）生化诊断

生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，以及化学发光等技术的部分替代，未来增长速度会逐渐放慢。

数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将超过90亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

（3）分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于肿瘤诊疗、传染病检测等领域。数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为33.2亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118.6亿元，年均复合增长率为29%，在整个体外诊断子行业中增速最快。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

（三）体外诊断下游分析

中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活水平的不断提高，人们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。

体外诊断行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、卫生机构、卫生院、体检中心等。从医疗卫生机构来看，截至2020年10月底，全国医疗卫生机构数达102.6万个。数据显示，与2019年10月底比较，全国医疗卫生机构增加15104个，其中：医院增加1127个，基层医疗卫生机构增加15643个。大量的医疗卫生机构对体外诊断产品有需求，将推动市场规模不断扩大。

数据来源：卫健委、中商产业研究院整理

同时，随着国民生活水平提高、健康观念深入人心，以及消费升级等因素影响，国民健康体检行业的市场需求旺盛，呈现井喷发展的趋势。2016年我国体检市场容量已经超过1200亿元，2018年市场规模将突破1500亿元。预计2021年健康体检市场规模将达2096亿元。庞大的健康体检市场将带动医疗器械需求增长，市场前景明朗。

数据来源：中商产业研究院整理

另外，近几年，国民生活水平提高、健康观念深入人心，以及消费升级，国民健康体检行业的市场需求旺盛，呈现井喷发展的趋势。数据显示，2016年我国体检市场容量超过1200亿元，2020年市场规模预计突破1900亿元，到2021年健康体检市场规模将达2096亿元。在健康体检中，体外诊断是常见的检测手段，随着体检市场不断扩大对体外诊断产品的需求也将增长。

数据来源：中商产业研究院整理

二、体外诊断行业发展前景

由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。

近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。然而整体来看，我国目前仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。随着经济不断发展、居民消费收入提高、消费升级，大家对健康的意识也不断加强，我国体外诊断市场有着可观的增长空间，预计2025年有望超过1570亿元，发展前景广阔。

数据来源：中商产业研究院整理

在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国县级医院发展加快，物美价廉的产品将受重视，同时三级医院对高端诊断产品的需求也在不断提升。目前国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。

三、体外诊断概念股名单

随着我国卫生事业的发展，居民生活水平及健康意识的提高，人们对于疾病预防及健康监测的重视程度逐步增强，我国医疗市场中的诊断部分已经得到普遍重视，体外诊断产品的需求量将会持续增长。

为了更好地了解我国体外诊断行业布局情况，中商产业研究院特整理体外诊断行业概念股企业名单：