21健讯Daily｜32种“三新食品”安全审查通过；九安医疗否认“美国取消EUA授权”

互推小编 2024-03-16

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一、政策动向

●32种“三新食品”安全审查通过

3月1日，国家卫健委发布关于关山樱花等32种“三新食品”的公告。根据《中华人民共和国食品安全法》规定，审评机构组织专家对关山樱花等2种新食品原料、磷脂酶A1等11种食品添加剂新品种、以六甲基二硅氧烷和六甲基二硅氮烷为原料的氧化硅涂层等19种食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。

●新医师法正式实施

3月1日，《中华人民共和国医师法》正式实施。新医师法第二十九条第二款明确规定“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”这意味着医师根据临床诊疗的合理需求进行超说明书用药，将获得法律的保护。

二、药械审批

●四环医药三款医美产品获批上市

近日，四环医药控股集团有限公司发布公告称，子公司渼颜空间生物科技（吉林）有限公司研发的重组III型胶原蛋白凝胶敷料、皮肤修复敷料及医用皮肤修复敷贴三款产品获国家药监局颁发的医疗器械注册证。这是渼颜空间继童颜水凝嘉乐妍、医用皮肤护理/修复凝胶及医用疤痕修复类产品获批后又新增的三款自研产品。本次获批的三款皮肤修复类产品均为含III型胶原蛋白成分的II类医疗器械，主要聚焦于解决医美术后的伤口愈合及疤痕修复这两大痛点。主要成分胶原蛋白具有保湿及修复皮肤屏障的功能，可改善皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑等症状。

●信达生物他雷替尼被纳入突破性治疗药物名单

1日，信达生物与葆元医药共同宣布他雷替尼已被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗和既往接受ROS1TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。

●婴儿型庞贝氏病AAV基因治疗药物获IND受理

2月28日，锦篮基因用于治疗婴儿型庞贝氏病的基因治疗候选药物GC301腺相关病毒注射液临床试验申请获得CDE审评受理。该产品是锦篮基因自主研发，在注册分类上属于1类治疗用生物制品。GC301腺相关病毒注射液是国际上首款可同时针对IOPD和LOPD的基因治疗产品，旨在最大程度使庞贝患者群体受益。

庞贝氏病是一种由于GAA基因突变导致的遗传疾病，患者体内酸性葡萄糖苷酶活性降低或几乎失活而造成糖原降解障碍，贮积在肌肉肝脏中并导致一系列严重症状直至威胁生命。根据发病年龄、病情进展和疾病严重程度等情况临床上可分为婴儿型庞贝氏病（IOPD）和晚发型庞贝氏病（LOPD）。IOPD发病凶险，严重危及患儿生命。当前临床可及的治疗用药物尚不能满足庞贝病患者的长期医疗需求，尤其是不能改善IOPD的临床困境。

三、资本市场

●健之佳拟收购唐人医药80%-100%股权

近日，健之佳发布公告称，公司拟通过支付现金方式收购重组后唐人医药股东合计持有的唐人医药80%-100%股权，达到控股或全资控制唐人医药的目的，以实现对唐人医药连锁药房品牌及直营门店、各项经营资产、经营资源及其经营权益的并购，推进公司在以京津冀为核心的环渤海地区业务拓展。

●科金生物完成近亿元天使轮融资

3月1日，无锡科金生物科技有限公司宣布，该公司已于近日完成近亿元人民币天使轮融资，由幂方资本领投，金浦健康基金以及无锡金程映月天使基金跟投。本轮融资主要用于推进其首个罕见病在研管线——丙酮酸激酶缺乏症（PKD）在中国以及欧洲的两个IND申报。

科金生物成立于2022年1月，专注于用基因编辑技术与细胞疗法治疗罕见病，以及开发和生产抗癌新药。公开信息显示，该公司是由一群紧密联系的细胞与基因治疗专家、病毒学家、肿瘤学家、血液学家和生物制药行业的资深人士共同创立，核心管理团队在细胞基因治疗领域深耕30年以上，有丰富的CMC、临床等经验。

四、行业大事

●九安医疗否认美国取消新冠自测产品EUA授权传闻

3月1日，有市场传闻称“由于灵敏度不高，美国食品药品监督管理局准备取消九安医疗iHealth新冠抗原自测产品紧急使用授权(EUA)”。受此影响，九安医疗股价当日开盘后一路下跌，收报58.18元/股，跌幅达9.48%。对此，九安医疗证券部工作人员在接受媒体采访时称，此传闻源自2月27日浙商证券会议中一位所谓专家的陈述，其没有任何证据证实九安医疗新冠抗原自测产品被美国撤销紧急使用授权(EUA)。公司已于2月28日联系到此人，并通过法律程序对其进行起诉。

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