医药行业深度研究报告：体外诊断行业研究探讨

互推小编 2024-03-11

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、程培）

1 国产体外诊断行业：从技术到市场

临床从检测项目分类，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。从产业链角度看，体外诊断行业可以分为上游生产、中游流通和下游使用三个环节。

国内体外诊断行业2019年市场规模达840亿元，2020年受益新冠疫情，预计超过1000亿元。

2 国产IVD行业：长期增长前景良好，投资方向多样

IVD商业模式与药品、耗材较为不同

VD行业以经销模式为主，其主要原因为产品品类较多，单品货值较低：1）厂家自行组织直销团队，成本高；2）经销商同时供应多款产品，运输物流成本低；3）IVD产品本质为辅助诊断产品，可替代性强，因此需要较好的客情关系维持销售网络。近期IVD行业市场担心的政策主要是检验试剂的集采、DRGs政策影响

IVD实施带量采购仍需解决多方面问题

IVD集采需要解决的问题：

1）检验质量的一致性评价：产品种类较多，且各家检验参数上通常会有差异，在检验质量一致性评价未完成前，单独考虑价格因素会导致检验技术退化；

2）检验仪器和试剂的封闭问题：部分试剂为特定型号仪器的专用试剂，通常医院在安装机器完成后，再更改其他品牌会有较高仪器成本，且厂家或经销商也通常在商业采购协议上有采购时间约束；

3）检验收费与检验产品价格并不直接挂钩：试剂一直以来都是医院采购的成本项，试剂价格经过多年招标竞价，相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置，降低医保支出更重要是降检验收费。

3 化学发光行业：格局初定，进口替代开启

国产化学发光免疫诊断进口替代空间大

化学发光正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过20%，市场规模2019年预计为291亿（出厂端口径），2020年受疫情影响有所下降。  化学发光目前已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙2019年合计占比预计在 16%，2020年占比预计在20%（2020年进口下滑，国产小幅增长）。

替代项目上传染病和肿瘤标志物是国产重点

从项目上看，常规主流项目在医院贡献大部分收入，小项目或特色项目可以帮助仪器进医院，但试剂单产不高，国产品牌提高单产最主要的方式是争取医院常规项目试剂供应。化学发光不同检测项目的临床要求不一样，对国产公司而言，替代可以分步进行，从传染病、心脏标志物、以及肿瘤标志物中部分成熟项目入手。

国产发光性能不断提升，替代持续推进

国产化学发光不逊进口厂商。国内化学发光目前已形成“4+5”竞争格局，目前依然以进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%，国产公司中新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙营收位于前列，2019年合计占比预计在16%。国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展，从仪器性能角度看，各家公司最新的国产化学发光设备参数已与进口品牌不相上下，已经具备了和进口品牌一争市场的能力。目前而言，国产化学发光进口替代的难点主要在于：1）仪器性能；2）试剂配套完整度、或检验菜单丰富度；3）与自动化流水线产品的协同销售。

4 分子诊断行业：创新不断，千亿市场可期

分子诊断市场持续快速增长，引领体外诊断行业

分子诊断技术处于快速发展的阶段，2017年全球分子诊断市场规模达到60亿美元，增速保持在 13%左右，2019年将突破100亿美元。我国分子诊断市场发展从规模上略落后于美国、日本等发达国家，2017年市场规模79亿元，但是诸多有利因素使得规模增速保持在25%以上，我们估计增长趋势将会继续。

PCR技术未来发展趋势：高精度，高通量，自动化

经过近40年的发展，PCR技术相对成熟，聚合酶链式扩增的基本原理预计不会发生太大变化，未来通过提升聚合酶性能、提高设备处理能力，PCR技术升级向高精度、高通量和自动化的方向发展。

分子诊断临床应用由浅入深，未来有望涵盖全疾病谱

国内分子诊断已经发展30多年，其临床上的应用非常广泛，从最初的病原微生物的核酸诊断、遗传疾病的特征序列诊断，到如今个体化用药伴随基因诊断、NIPT和肿瘤的测序诊断，已逐渐扩展至全疾病谱。从市场规模来看，目前主要有四大类的应用：病原微生物检测，生殖遗传，肿瘤基因检测，个体化用药基因检测等。

肿瘤早筛市场：千亿蓝海

根据2018年《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》的统计数据显示，每年新发病例42.92万人，死亡病例 28.14万人。大部分癌症患者确诊时在中晚期，肿瘤早筛有望提高早期患者占比，更早实现治疗，从而提高患者五年生存率。按人均500元、年检测2亿人次简单计算，中国癌症筛查的市场天花板有望达千亿级别规模，布局癌症早筛的国内企业正拥抱更大的市场机遇。

5 ICL行业：规模化优势凸显，符合产业政策方向

医疗检验的专业化分工诞生第三方医学检验行业

第三方医学实验室，简称ICL（Independent Clinical Laboratory），属于第三方检测行业在医疗领域的分支。它是指独立于医院之外从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构。它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床。医学检验实验室可分为医院内部实验室、第三方医学实验室（ICL），处于诊断产业链的中游。产业链上游为IVD设备和试剂生产厂商，下游直面各类医疗机构。

ICL的核心竞争力之一——连锁化带来的成本优势

相对公立医院检验科，大型连锁ICL的成本优势体现在三个方面：1）试剂采购成本，通常不到医院采购价的一半：2）仪器使用效率，检测标本量大，使得仪器折旧摊销成本更低；3）检验技师人工成本，ICL工作量更为饱和，单次检测人工成本更低。对医院检验科而言，与大型ICL合作可以引入更多检验项目，提高诊疗水平，同时减少低利润项目的设备、人员占用。当前，医院端外包项目主要为基因测序、肿瘤早筛、微生物鉴定等技术含量高但检验频次低的高端项目。

ICL的核心竞争力之二——高端检验技术的可及性提高

大型连锁医学检验实验室一方面可以持续跟踪全球检验新技术，并将开发为临床检验技术，另一方面可以以最快的速度向各个医检所复制标准化的检验流程。对于大型三甲医院，检验新项目与ICL合作可以加快新技术落地速度，节约成本；对于低等级医院，则可以通过与连锁ICL的合作，开展最新最全的临床检验项目。站在医保局角度看，大型ICL可以实现在降低检验服务费用支出的同时，保持较高的检验质量，同时满足绝大部分医院的高端检验技术的需求。

第三方检验未来发展机会

1.新技术； 2010年至今国产化学发光发光技术、分子诊断、流式细胞、自动化流水线、微生物质谱等新技术；未来仍将不断有新技术上市，如数字PCR、微流控芯片、三代四代基因测序、单分子测序、单细胞检测等。

2.新项目：新的免疫靶标（肿瘤标志物、心肌标志物等）、基因位点、ctDNA、DNA甲基化、 miRNA、新型病原微生物检测都使得临床可开展的项目增多，这将带来ICL行业的扩容。

3.DRGs政策的推行：医保控费有利于医院逐渐将不盈利的项目外包给第三方，如医保直接向第三方医检支付将大幅提升外包率。

6 上游原料：受益新冠，加速发展

核心生物原料市场前景广阔

体外诊断产品上游原料包括电子原配件、生物活性材料和普通材料，其中反应酶、抗原抗体的品质是体外诊断产品性能的核心因素，对IVD产品准确度、特异性、稳定性等指标影响巨大，在产业链中起到关键作用。

生物原材料产品用途多样

根据不同的使用客户可将试剂分为诊断用、高通量测序用和科研用生物试剂三大类别。诊断用生物试剂涵盖分子诊断试剂生产企业和动物养殖类企业，高通量测序用生物试剂涵盖华大基因、诺禾致源、贝瑞基因等 700 多家高通量测序服务企业；科研用生物试剂客户涵盖北大、清华、中科院等 1,000 多所科研院校以及药明康德、恒瑞医药、百济神州等 200 多家制药企业及 CRO 企业。

生物活性原料开发工艺复杂、具有较高技术壁垒

生物活性材料从生产角度看，不同产品采用不同的生产工艺，从设计、表达、纯化和测试筛选，各环节都有一整套完整的know how技术，先发优势和规模化效应突出，国产生物原材料在大部分抗原抗体产品上受制于进口供应商。

市场空间大，行业中处于关键位置

生物活性材料主要用于体外诊断试剂的生产，及科研研究。 2019年全球体外诊断市场上游活性材料市场规模约为224亿元，我国约30亿元，随着未来新的病原微生物、新的疾病标志物发现，市场规模有望持续增长。

受益新冠，生物原材料公司业绩大幅增长

2020年受新冠疫情影响，PCR反应酶及新冠抗原抗体需求井喷，由于货源紧俏，新冠检测原材料产品价格也大幅高于常规检测原材料，这使得上游企业业绩大幅增长。

生物原材料行业投资机会

核心抗原抗体的突破与进口替代。现有诊断项目，大部分高品质原材料来自进口，核心原料的进口替代市场空间大。新的诊断标志物的发现。新的标志物进入临床指南，将开创新的品类。