迎最严监管，“医用敷料”有了新规则！

互推小编 2024-03-20

“划清界限”

昨日（8月4日），中检院发布关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）意见的通知，对医用敷料范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定等作了详细规定。

对此，有资深行业人士认为，“这一规定出来后，将还原化妆品、消毒产品、药品它们的本质。通过科学定义医用敷料，也将有效打击行业犹存已久的乱象。”

进一步划清械字号、妆字号界限

随着监管的不断细化，对“医用敷料”的界定将更加明确。据了解，《指导原则》主要是为了指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，并对医用敷料类产品进行了具体规定：是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

其中，《指导原则》第三条“管理属性界定”指出，医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。同时，“管理属性界定”第一条着重强调，产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，将不作为医疗器械管理。具体来看，主要包括7类产品——

▍截自《指导原则》

1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成。

6.产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。

7.产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。

此外，“管理属性界定”第二点，对含有抗菌成分的医用敷料产品是属于药品，还是医用敷料，也给出了评判标准。具体而言，产品具有明确的抗菌治疗作用，且主要通过抗菌治疗作用，实现预期用途的产品为以药品为主的药械组合产品；产品通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用，实现预期用途的产品，为以医疗器械为主的药械组合产品。

“这一规定出来后，将还原化妆品、消毒产品、药品它们的本质。”武汉中科光谷绿色生物技术有限公司技术经理项威表示，“通过科学定义医用敷料，将有效打击行业乱象。不再保留那些模棱两可的‘械字号化妆品’，把具有争议实际属于化妆品功能的医用敷料排除出去，直接科学定义为化妆品，商家再也没有机会模糊概念了。”

“医用敷料类产品不得低于第二类”

“相当于更加明确械字号和妆字号的定义，把双方之间的鸿沟进一步划分清楚，以后不再允许有灰色地带存在。”苏州毓美健科技有限公司创始人许利如是说道。广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也表示，“就应该要划清界限。近些年来，医用敷料泛滥于化妆品当中，引发了一定的恶劣影响。”

青眼注意到，本次《指导原则》第四点“医疗器械管理类别界定”，还对医用敷料进行了具体分类。《指导原则》明确指出，除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。

具体而言，所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料；具有防粘连功能的医用敷料；产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料，将按照第三类医疗器械管理。

而按照第二类医疗器械管理的医用敷料则包括两类：产品在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境；产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

与此同时，《指导原则》第六点还给出了具体整改方案和时间。其中，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批；需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期，截止日期为2025年12月31日。

另外，已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效，所涉及的注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，并在2025年12月31日之前完成。

此外，所涉及如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。据了解，本次《指导原则》意见征集时间截止2023年8月30日。

能进一步规范和整顿市场

曾几何时，以面贴膜形式出现的“医用冷敷贴”“械字号面膜”被商家宣传为“医美面膜”“医用面膜”，一度大受市场青睐，风光无限。

由于市面上以面膜旗号，宣传医用敷料产品的乱象频出，2020年国家药监局就曾在《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文中明确指出，医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称，同时“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。

2021年12月31日，国家药监局再度发布《第一类医疗器械产品目录》公告，在品名举例中删除了“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时还公布了禁用成分目录。而在今年，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心又对外发布了《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。

可以说，国家对医用冷敷贴等械字号产品的监管从未松懈。然而，青眼今日在各大电商平台上搜索发现，宣称祛痘、美白、淡斑等的医用敷料类产品不在少数。

比如，在天猫补水医用敷料好评榜中，排名第一的“修复祛痘医用面膜”，宣称“祛痘淡印、过敏急用”，同时在产品介绍页面，有达人推荐“任何医美术后都可以用这款械字号面膜，同时为敏感肌换季烂脸救星”；而根据该产品产品参数来看，该产品型号为协和医用冷敷贴，品牌为托嗳，注册证号为粤穗械备20210956号。

项威告诉青眼，“根据《指导原则》来看，上述产品的宣称存在问题。此次法规发布后，医用敷料以后不能再宣称祛痘，改善皮炎湿疹、祛斑美白等作用。”

“本质上来看，还是化妆品的跨界引起了医疗器械宣称的问题。”广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松表示，“其实在医疗系统里，对于医疗器械的定义及规范还是很明确的。不少医用敷料看似是医疗器械的注册证，但本质上还是化妆品的跨界和夸大宣传。”

施昌松认为，“此次法规发布后，医疗器械不能宣称化妆品的功效，同时化妆品也不能宣称医疗器械的功效，这两块相互呼应，从而能进一步规范和整顿市场。”

“当前所谓医用敷料（排除掉在医院和手术里真正的医用敷料外），大多不过是披了一件械字号外衣而已。说得直白一点，其实就是欺骗大众的认知。”许利告诉青眼，其中不少产品在安全、功效上缺乏严谨验证。为了达到所谓的功效，配方里真实的成分添加与包装印刷的成分添加不对版，也由此将造成很多隐患。

总体而言，“医用冷敷贴”等械字号产品乱象由来已久，此次国家药品监督管理局公开征求《指导原则》意见，无疑将实现正本清源，及进一步肃清市场乱象。而对于相关企业来说，只有合法合规经营和恪守产品安全底线，才能得到更长久的发展。