新饲料添加剂研发和申报注意事项

互推小编 2023-05-05

新饲料和新饲料添加剂管理制度

我国的饲料法规体系是以《饲料和饲料添加剂管理条例》（中华人民共和国国务院令第609号）为最高法律依据的饲料和饲料添加剂管理制度体系。新饲料添加剂研发和申报主要涉及品种目录管理及鼓励新产品申报等两项管理制度。

1.1 准用品种目录制管理

我国对允许使用的饲料原料及添加剂采用目录制管理，如《饲料原料目录》、《饲料添加剂品种目录》及《药物饲料添加剂品种目录》三大目录。《饲料和饲料添加剂管理条例》中规定，《饲料原料目录》和《饲料添加剂品种目录》由国务院农业行政主管部门制定并公布（第二条第三款），禁止经营和使用国务院农业行政主管部门公布的《饲料原料目录》、《饲料添加剂品种目录》和《药物饲料添加剂品种目录》以外的任何物质生产的饲料（第二十三条第三款）。农业农村部第194号公告（2019发布）宣布，禁止使用促生长类药物饲料添加剂（除中药外），对抗球虫药和中药类药物饲料添加剂，不再核发“兽药添字”批准文号，改为“兽药字”批准文号，可在商品饲料和养殖过程中使用。应区分好“中兽药”与“天然植物来源植物添加剂”间的异同点。

《饲料原料目录》（农业农村部1773号公告及持续修订公告）中，第三、四部分分别为饲料原料列表和单一饲料品种。单一饲料（来源于一种动物、植物、微生物或矿物质，用于饲料产品生产的饲料）指经工业化加工可能存在质量风险、掺假等问题，需要主管部门审核批准才可生产使用的原料，是从第三部分原料中挑选出来的一类较特殊的原料。《饲料添加剂品种目录》（农业农村部2045号公告及持续修订公告）还包括了最新审核通过的添加剂。

对于未列入目录的，需经审定纳入目录后方可使用。申请主要分为两种情况，分别为新产品（新饲料原料或新饲料添加剂）及纳入目录。新产品必须具有创新性，材料要求多及有5年的监测期，故很难很少。自2000年《新饲料和新饲料添加剂管理办法》第一版发布以来，仅通过了一种新饲料原料的申请（乙醇梭菌蛋白）。对于已经存在，由于需要使用而申请的原料，则申请纳入目录即可。另外，对于用于其他领域的存在（或可能存在）成熟加工工艺的某种物质，但在饲料领域国内外均无相关研究应用的，且申报单位拥有大量试验数据支撑的，也可作为“新产品”来申报。

几种需重新申请审核情况，主要包括：

1）扩大使用范围。

2）生产工艺发生改变。目前的生产工艺主要包括化学合成、微生物发酵和植物提取。

3）降低含量规格。如植物提取物，如果含量发生变化，需考虑杂质含量的变化及其他因素。

1.2 鼓励新产品申报

国家鼓励研制新饲料、新饲料添加剂。《饲料和饲料添加剂管理条例》第二章第七至十一条明确指出的新饲料和新饲料添加剂审定的各项要求。第七条明确了新产品研发的原则，即科学、安全、有效、环保。其他4条则指出了新产品审定要求、评审程序、评审委员会规定、批准形式及监测期规定等各项要求。设定监测期是为了保证产品大规模生产、大规模市场应用的质量、安全问题，也可以说是对新产品的一种保护。

新饲料和新饲料添加剂申请和评审程序

下图列出了新产品申报和评审的程序，评审主要包括初审、质量复核和终审。质量复核是指对新产品标准设置是否合适，检测方法是否有效及产品质量检测等方面的复核，不同与一般的质量复核。

为了帮助申请人更加准确地理解评审要求，农业农村部发布了《建立饲料原料和饲料添加剂审批咨询服务工作机制》（第227号公告）。公告指出，在申请人自愿的前提下，采取专家咨询会的形式，在申请事项进入正式审批程序前，为企业提供免疫的咨询服务，针对申报的具体产品提出倡导性意见，帮助申请人提高效率。

新饲料和新饲料添加剂评价的主要内容

《饲料和饲料添加剂管理条例》第九条指出，新饲料、新饲料添加剂的评审内容主要包括安全性、有效性、质量可控性及环境友好性。

3.1 安全性

安全性（农业农村部226号公告）包括靶动物安全性（耐受性评价、毒理学安全评价），暴露人群安全性（如对呼吸道、皮肤、眼睛等的伤害，及加工时应采取的措施），消费者安全性（代谢和残留评价）及环境安全性（生产中废气、废水等；动物代谢物，如矿物质等）。对于微生物还需有菌株安全性评价报告，按《直接饲喂微生物和发酵品生产菌株鉴定及其安全性评价指南》操作。耐受性评价、毒理学安全评价试验均应由农业农村部279号公告中指定的试验机构进行。消费者安全性评价是饲料原料、饲料添加剂安全性评价的终极目的，也是安全性评价目前最难、最不足的环节。对于危害物质，不是考虑“有没有”的问题，而应该是“多少”的问题。安全性评价的主要方法为风险评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估及风险特征描述。

3.2 有效性

需要通过靶动物试验来评定有效性的产品，可依据《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性试验指南（试行）》或《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性试验指南（试行）》来评估。相同生理结构、特性的动物，有效性评价可省略。特定功能评价（不需要通过靶动物试验）需出具特性效力试验报告。有效性评价试验需由农业农村部279号公告中指定的试验机构进行。这里的有效性评价与探索性研究不同，指对所申请产品的目标功能的验证，应指出实现功能的添加剂量及评价指标等。

3.3 质量控制

《新饲料添加剂申报材料要求》（农业农村部226号公告）中指出，需提供产品全部或主要组成分，包括有效组分和其他组分。

3.4 生产工艺高效环保

主要包括以下4点：

1）重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方法和技术参数（化学合成应有温度、压力、反应时间、pH等，提取物应有提取溶剂、提取时间、提取次数、分离材料或设备等）。

2）产品稳定性试验报告是制定保质期、包材和保存条件的依据。可参照《饲料添加剂稳定性试验指南（试行）》执行，包括影响因素试验，加速试验及长期稳定性试验。

3）中试以上生产总结，应包括连续5批次的生产和检验报告。

4）“三废（废水、废气、噪声）”处理报告。

几点注意事项

1）明确产品功能属性，区分主要功能和次要功能。最好能提供作用机理，确定其主要功能。如果某种产品的主效成分的功能是防病治病或通过兽药功能来促进生长，则应作为“兽药”申报。

2）明确功能成分或组分，区分主要成分和其他成分，需要有试验数据支撑。

3）明确适用对象，针对不同物种分别开展评价。