GMP检查指南(第四章 厂房与设施) 4-1

第四章 厂房与设施

检查核心

企业应根据产品剂型的要求，设置相应的生产环境，最大限度避免污染、 交叉污染、混淆和人为差错的发生，将各种外界污染和不良的影响减少到最 低，为药品生产创造良好生产条件。企业应按照规范、合理的设计流程进行设 计，组织掌握产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来进行厂房设施 的规划与设计，质量管理部门或相关责任部门应负责审核和批准设施的设计, 并组织相关验证以确认其性能能够满足预期要求，

第一节 原则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品 生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清 洁、操作和维护。

1.查看厂区周边环境图、厂区总平面图;

2.在现场检查中注意观察厂房厂区设计，了解厂房的周边环境;可参考 《医药工业洁净厂房设计规范》CB50457-2008，考查厂区总体布局是否符合 本条款要求;

3.查看厂房的设计、建造是否便于清洁、操作和维护。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第27条、第28条的相关要求:

1.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进人。B级 洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作;

2.为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清 洁的部位。门的设计应当便于清洁。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第4条的相关要求:

质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意 防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环 境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

为确保最大限度的实现防止污染、交叉污染的目标，企业在厂址选择时, 应充分考虑周边环境可能带来的空气质量、震动、噪声等影响，尽量避开有严 重污染的区域，若不得已必须在环境差的区域建厂时，应采取有效的技术手段 避免对物料或产品造成影响，

检查员应注意观察厂区的环境是否存在空气、噪音污染，周围是否有垃圾处 理厂、火电厂等污染源。若环境有可能造成污染，企业是否有相应的控制措施

第四十条 企业应当有整洁的生产环境厂区的地面、路面及运输等不应 当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理, 不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

1.企业是否合理进行厂区内布局，是否能减少各个区域之间的相互影响 对于建设后的洁净厂房能可靠、经济运行和确保产品质量都至关重要。企业在 厂房设计过程中应根据产品生产的各个环节，充分评估各区可能造成相互影响 的因素，合理规划;

2.查看企业生产区、行政区与生活区是否分开;

2.1原料药生产区、三废化处理、锅炉房、青霉素类高致敏性药品生产 房等应置于厂区最大频率下风侧;

2.2厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。厂区道路应硬化，厂 周围应绿化;

2.3厂区内是否有垃圾、痰迹;垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否 分开存放;

2.4是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

1.查看企业是否制定维修计划，对厂房定期进行维修保养，确保厂房运行 始终能够满足生产工艺要求;

2.厂房设施主管部门是否建立厂房设施的日常检查流程，制定了厂房设施 完好标准，检查员应检查企业是否在有指导下进行维修保养;

3.查看是否按制定的维修计划进行并有维修记录

★建议企业在必要时，维修前进行风险评估，维修后进行评价，并采取 适当措施避免维修活动对生产造成影响

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮 存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

1.查看企业是否结合生产工艺和产品要求对照明、温度、湿度和通风进行 评估，可参考《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008检查厂房工程图 纸。查看温度、湿度的验证数据和结论;关注洁净厂房换气次数是否符合设计 要求和技术标准;

2.有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定，注意检 查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染;

3.查看企业是否制定洁净室(区)温、湿度控制的管理文件;

4.现场检查温、湿度监控装置(如温湿度计或传感器)的测试位置是否恰 当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填 点(湿度)、回风口(温度)等;

5.查看温、湿度记录，检查现场读数与管理规定是否一致;

6.对照记录，看出现偏差时的处理措施。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动 物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设 备、物料、产品造成污染。

1.查看企业是否根据企业环境和实际情况，建立防止昆虫或其它动物进人 的控制系统(可以允许外部公司提供专业服务);

2.查看仓储区和生产区是否有防止昆虫和其他动物进人的设施，有相应的 书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项，有实施计划并定期 检在维护和评估结果;

3.查看企业是否有对使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产 品是否造成污染进行了评估。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

1.查看企业厂房设计图纸，生产、贮存和质量控制区不应设计为非本区工 作人员的直接通道;

2.查看企业是否有对人员进人进行权限限制的管理规定，包括对非洁净区 人员进人洁净区的管理规定;

3.参观人员和未经培训的人员不得进人生产区和质量控制区，特殊情况确 需要进入的，应当事先对个人卫生，更衣等事项进行指导。检查企业采取的措 施如门禁或中央监控系统是否有效，现场检查是否按规定执行。

第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

1.查看厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸，追溯厂房变 更改造过程，并了解企业的变更管理;

2.查看是否保存竣工图纸，检查其是否对图纸受控管理，按照变更控制管 理要求及时对竣工图纸变更情况进行标注，确保图纸与实际布局一致;

3.根据现场检查情况与图纸进行核对，了解是否有变动;若有变动是否有 进行风险评估，充分评估改造对现有的生产过程的影响。老厂可能会出现图纸 文件不规范现象，重点应关注其有效性。

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