21深度｜医美产品串货背后：冷链缺失带来的安全风险该如何监管？

互推小编 2023-05-08

21世纪经济报道记者武瑛港北京报道 近日根据浙江省公安厅信息，2022年以来，浙江公安深入推进严厉打击制售假药劣药重点攻坚专项工作，向医疗美容等领域假劣药犯罪发起凌厉攻势。

其中2022年3月，杭州市公安局上城区分局、绍兴诸暨市公安局分别获取当地有多家美容机构无证销售、注射走私肉毒素的线索，到6月17日，共抓获涉案人员50名，捣毁仓库窝点10处，打击医美场所12个，缴获肉毒素等非法美容针剂、医疗器械8万余件，总涉案价值逾亿元。

假货、水货一直是医美行业之痛，除此之外，医美行业的串货也在给产品和求美者带来风险。

“冷链对胶原蛋白、肉毒毒素等医美产品非常重要，上游厂家给医院发两个免费的使用样品，都会严格按照冷链要求，一趟运费成本高达数百元，但是现在医美行业串货问题严重，医美机构与机构之间的串货很可能没有通过冷链运输，从而导致医美产品质量出现问题，对求美者造成伤害。”近日，一位医美资深人士对21世纪经济报道表示。

另一位医美业内人士也告诉21世纪经济报道，目前医美行业串货、假货、水货问题严重，在医美机构串货过程中的确存在运输中温控管理缺失的风险，会导致重组胶原蛋白类和聚己内酯微球面部填充剂等产品效果不佳或者产生过敏等反应，对于肉毒毒素类产品，若因为温控管理问题导致毒性增加，对求美者将非常危险。

日益猖獗的串货利益链

上述医美业内人士告诉21世纪经济报道，正规和非正规医美机构都存在串货现象。

非正规机构其本身就存在多方面不合规之处。对于正规机构，可能因为资质条件达不到厂家的标准，进而走上串货之路——上游厂家一般会选择比较优质的医美机构进行合作，可能全国仅几百家，其他医美机构达不到标准，拿不到授权，厂家就不会供货，医美机构又想销售这一产品，就只能去找水货、假货，或者依靠串货。

还有一种情况是正规机构，例如部分大型医美机构集团，本身规模足够大，上游厂家提供的进货价一般低于市场价，部分机构或者个人就会利用这一价差进行串货获利，串货这一问题可能很难完全杜绝。

上述医美资深人士也向21世纪经济报道表示，医美行业串货的主要原因在于厂家给医美机构的价格不同，对规模较大、采购量较大的医美机构会提供优惠价格，属于正常商业往来，但是当这些大型医美机构产品有剩余，而其他正规或非正规医美机构还存在需求，就会出现串货，其实串货后的相当一部分产品都流向了非正规机构，还有一批非法中间人员，从一些机构采购产品，再销售给其他多家机构。

据介绍，专业冷链运输对部分医美产品非常重要，但是目前医美行业里串货甚至会用普通快递，不仅运输时间长，而且没有温控，甚至连冰块都没有，如果是夏天三四十度高温天气，产品肯定存在安全风险。

“另外，目前出现部分医美机构或者个人，串货时会去掉包装盒直接销售‘裸瓶’，包装盒上有很多产品信息和追溯信息，销售‘裸瓶’不仅意味着冷链缺失，而且产品将从各方面都无法追溯，难以监管，甚至可能出现制造假货的现象。” 上述医美资深人士说。

另一位医美业内人士也表示，现在有很多医美机构之间的中间人，一人卖十几种产品，很多都是三类医疗器械，价格较低，可能直接销售假货，也可能是串货的产品，他们一般都会将防伪码或追溯码刮掉，就无法追踪这一产品的来源，卖“裸瓶”也是同样的目的，所以一旦发现没有码或者缺少包装的产品，就很可能是有问题的产品。

个人销售多种医美产品来源：受访者供图

冷链缺失带来的安全风险

根据相关研究，目前需要借助冷链环境进行存储、运输的药械产品主要包括疫苗、细胞因子、酶制剂等生物制品。温度偏差对冷链药械质量的影响是永久而不可逆转的。因此冷链药械产品的生产、贮存、运输和使用全过程都必须保持规定的保温条件，才能保证其质量和疗效。

据了解，冷链药械产品多是蛋白质生物制品，高温和冻结是影响蛋白质稳定性的主要因素，过热会导致蛋白质降解，生物活性降低，冻结会导致蛋白质机械破碎，使其效价降低而失效。例如疫苗暴露于超出建议的存储温度范围时，会加速失去药性，甚至可能产生有害毒素。

而属于三类植入性医疗器械的重组胶原蛋白以及肉毒毒素，均属于蛋白质制剂，脱离冷链将影响产品质量，产生安全隐患。

其中肉毒毒素是一种蛋白制剂，成品是冻干粉剂，近日杭州警方通报一起非法生产、销售肉毒素案，缴获肉毒素等美容针剂、医疗器械8万余件，初步查证案件涉及31个省份290余个市，涉案逾亿元，犯罪团伙长期从广东、山东走私多款国外品牌肉毒素等美容针剂入境。

据警方介绍，肉毒素的储存温度要求为2-8℃，无论从备货、包装到运输等诸多环节，走私的产品都达不到低温要求，存在重大变质隐患，注射这样的肉毒素，轻则皮肤红肿疼痛，重则会出现肌肉紧张、面部瘫痪等症状，严重危害消费者的身体健康。

对于重组胶原蛋白产品，国家药监局已审查批准“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市，用于面部真皮组织填充，胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，温度会对其产生明显影响。21世纪经济报道记者查询产品使用说明书发现，重组胶原蛋白产品的贮藏运输要求为冷藏，温度要求同样是2-8℃。

根据相关研究，在生物医学应用方面，热稳定性、成纤维能力以及降解性等均是胶原蛋白的重要特性，国家药监局发布的《重组胶原蛋白》行业标准(YY/T 1849-2022)也显示，重组胶原蛋白的稳定性受多种因素影响，包括贮存条件和微生物负载等，若稳定性产生变化，可能会直接影响预期用于医疗器械产品的安全性和有效性。另外素有“少女针”之称的聚己内酯微球面部填充剂，其运输和贮存同样有温度要求。

因此冷链对多种医美产品质量至关重要，上述医美资深人士表示，多类医美产品都要全过程保证温度，直到对求美者完成注射之前，都需要在专业控温的贮藏空间内。冷链对重组胶原蛋白等医美产品非常重要，即使上游厂家给医美机构提供两支免费试用样品，都要按照冷链要求运输，一趟运费成本数百元，而非用普通箱子放两袋冰块即可，一旦产品脱离冷链超过一定时间，产品就已经不合格。

“但是现在医美行业串货问题严重，从一家医美机构流向其他机构过程中，很可能缺失冷链，蛋白质类产品对温度比较敏感，若温度高于一定程度，蛋白质就会变性，出现质量问题，注射后可能会导致很多并发症。”上述医美资深人士说。

亟需监管部门严厉打击

据了解，早在2016年9月，国家药监局就发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（下称《管理指南》），对医疗器械的冷链管理提出严格要求，例如医疗器械零售企业和使用单位应配备相适应的冷库或冷藏设备；用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应；以及用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能等。

《管理指南》还明确要求，用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统，温测系统具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能，冷藏车等运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据等。

2019年3月，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，要求对无菌和植入性医疗器械的流通环节和使用环节进行检查，其中冷链是重点检查内容之一——检查运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，以及经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。

那么对于医美串货所导致的冷链缺失问题，具体该如何监管和打击？上述医美资深人士表示，追溯产品的冷链记录是有效监管方式。

据介绍，厂家发给医美机构的每一笔产品都有冷链记录，在冷链运输过程中，标准是每五分钟进行一次测温和记录，上游厂商选择的流通商也是必须在药监局完成备案，有冷链运输的能力，所以只要是合规冷链运输，那么这些冷链记录都可以追溯到。

“这些冷链运输数据一般都会给到医美机构，而且医美机构没有的话，也有权向企业去调取这些数据，如果上游企业拒绝提供，那么就需要追责企业，但是如果医美机构无论如何也给不出这些数据，就意味着相关产品的冷链很可能存在问题。对医美机构进行随机的抽查或者有针对性的检查都可以，上游生产企业一直在努力打击这种冷链缺失问题，但是产品到达医美机构后的监管难度很大，所以希望能得到监管部门的关注。”该医美资深人士说。

但是对此问题进行监管可能还会存在难题，另一位医美业内人士表示，对包括冷链在内的运输中温控管理问题进行打击时要注意整个温控管理过程记录的造假，“有些是产品本身有相关识别码，一扫就能看到记录，或者是需要从医美机构调取数据，每家生产厂家都不一样，运输公司也不一样，温控管理的记录可能是纸质版也可能是电子版，如果是纸质，可能就是一张白纸打印然后盖章，这种造假成本很低，监管端需要注意。另外希望监管部门能够将医美产品的温控管理检查作为常规检查项目，这样对行业规范有更大意义。”

除了监管端的关注和打击，求美者提高自身鉴别能力同样重要，既能保护自身免受不合格产品伤害，又能倒逼医美行业合规，那么求美者该如何识别存在冷链缺失风险的产品呢？

对此问题，上述医美资深人士表示，上游生产企业一般都会指定供货医美机构，这些信息通过厂家自身的微信公众号或者其他信息公示平台都可以查到，所以如果在厂家供货名单之外的医美机构出现了相关产品，那么就意味着冷链很可能存在问题，产品质量也就存在风险。

据了解，除了厂家自身的信息查询平台，2021年10月，中整协推出国内首个官方医美合规服务查询和监督自律平台——“中国医美”行业合规信息公示平台，主要形式为“中国医美”微信小程序，其功能就包含医美产品查询。

据介绍，经过国家药监局审批的医美产品都没有问题，但重要的是求美者不知道这些正规产品都销售到了哪些医美机构，而这些数据只有上游厂家才有，所以中整协与厂家合作，由厂家提供相关销售数据，“中国医美平台”再把对应的医美机构公示出来，这样求美者就能知道医美机构的产品是否从正规厂家采购。

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