盘点：那些酷炫的可穿戴心电设备

互推小编 2023-05-22

调研公司Allied Market Research 2014年发布报告预测，在未来五年(2015年至2020年)，全球移动健康市场的年复合增长率将达到33.5%。2014年该市场规模为105亿美元。

在移动设备方面，血压计将拥有最大的市场份额，其次是血糖仪和心电监护仪，这三种设备将占到移动健康设备市场71%的份额。

而今，血压计和血糖仪的竞争依然白热化，糖尿病和高血压市场更是资本热捧，势头猛劲，虽然各大投资公司均表示心电市场是自己下一步必须占领的轨道，然而面对精密复杂的心电设备和高深莫测的心电波形，更别提其中的临床意义以及应用场景，绝大多数公司仍然没有胆量或信心出手，只能对着那2.9亿的心血管人群市场望洋兴叹。

内行人士究竟关注可穿戴心电设备的哪些方面？市场上的心电设备如何划分？从专业的医学角度看各自的临床意义和应用场景是怎样？目前市场上的心电产品有多少？带着这样的疑问，笔者通过走访各个领域的专家，对可穿戴心电设备进行了一次全面专业的大起底。

医学视角下的心电设备分类

目前国内移动健康市场涉及到心电设备的公司有百余家，按照设备的准确度划分，他们的产品可以分为：一、健康级心电设备，这类产品没有CFDA 医疗器械注册证，可以用作健康数据记录，但是缺乏医疗参考证据，不能用作就医参考；二、医疗级心电设备，这类产品具有CFDA 医疗器械注册证，一些产品还经过了严谨周密的临床试验验证，不同程度上具有一定的医疗价值，视情况可作为医用诊断和治疗参考。医疗级心电设备又根据性能指标、精准度、临床意义以及应用场景的不同分为3种：静态心电图机(ECG)、动态心电图机(Holter)和心电监护仪，医学和标准上对于这3种设备的性能指标和精准度的要求是逐次降低的。也就是说，静态心电图机的精准度以及需要达到的性能指标最高，动态心电次之，而心电监护仪最低（见表1）。

表1. 心电监护仪、动态心电图机和静态心电图机的不同标准

1.静态心电图机(ECG)

主要用于静息状态下使用心电图机进行体表心电图检测，其在临床上的应用范围最广，诊断价值最高，是心律失常诊断的金标准，可以诊断出所有的心律失常和大部分心肌缺血、心肌梗死并判断心肌梗死的部位。院内使用的静态心电图机多是12导联，而国家医疗器械YY1139-2013标准中也规定：心电诊断设备，至少需要应具备7导联。

静态心电的精准度最高，要求最严，一机多用设计场景下可以覆盖和满足动态心电和心电监护的所有功能。同时由于其精准度高，数据传输量大，其对研发技术水平的要求也更高，对于市面上的绝大多数可穿戴心电设备来说比较难以达到。

2.动态心电图机Holter

又叫Holter，主要用于连续长时间（24h~48h)记录患者在自然生活状态下（动态）的心电信号，是静态心电图的发展与延伸，主要应用于用户感到不适但静态心电图未发现异常的场景，通过长时动态佩戴，捕捉一过性、不易发现的发作性心律失常，并做出定量和定性统计判断严重程度，从而指导治疗和评估预后。

动态心电对于心电波形判读诊断的准确度要求比静态心电图低，更偏重于长时间段的统计作用，即便只是统计，可以接受的误差范围也较大；举个例子，一个室性早搏的患者，24小时动态心电统计出的室性早搏数是1000还是2000对于医生来说差别意义是不大的，但如果是1000和10000差别就大了，因为对于室早次数为1000的患者的处置方法和室早次数为10000的是有区别的。

因为动态心电的精准度比静态心电低，所以在一机多用设计场景下，动态心电不能代替静态心电的功能，但是如果设计允许，可以覆盖和满足心电监护的功能。

3.心电监护仪

心电监护仪在院内主要用于对危重患者的心电图形进行监测并预警，一般在ICU使用；院外场景主要应用于远程实时监护。心电监护仪的精准度较低，适用场景较局限，监护场景下应有专业人员的判断介入，心电监护仪不可覆盖或代替静态心电或动态心电的功能。

按照设备的佩戴方式，心电设备又可分为：光学心率式、单导接触/手持式、单导贴片式和标准导联式（多导）：

1.光电心率式

市场上多见的可测心率的手环、手表均属这一类别，譬如Apple Watch也是这一类。此类产品无论是原理还是精准度都不能满足医疗级别的要求，只能作为日常数据的追踪，不具医学参考价值。

2.单导接触/手持式

即不使用粘贴电极片，常用的是模拟胸导联和双手导联（I导联），满足用户进行快速心电检测的需求；此类心电设备可以检出较少部分（10-12种）的心律失常。

此类设备厂商有迪美泰、益体康、中卫莱康、力康等。由于此类设备需要用户手持或接触方能测量，在用户体验上仅能满足短时测量的场景，无法进行长时监测，而短时的单导联的监测从医学角度来说是没有太多临床意义的。

3.单导贴片式

与手持/接触式不同，单导贴片式在有存储功能的前提下可适用于连续长时间检测。从临床的角度，单导设备当且仅当在连续长时间（>48h）佩戴测试场景下才有真正的临床意义，对心律失常的诊出率可以媲美动态心电（Holter）甚至优于Holter。然而很多厂商即便是单导贴片式，也并没有专门针对性的设计长时佩戴的场景，要么设备只能通过蓝牙连接实时显示，要么通过网络实时传输，没有涉及长时记录存储的领域，白白浪费了单导贴片式最适宜的长时动态监测性能。

单导贴片式设备的厂商较多，有心书科技、泰控心仪、胡桃心贴、好朋友EL-191心电仪、掌上心电等。

4.标准导联式（多导）

满足用户进行精确心电检测的需求，在导联数>7的情况下，诊断结果可以媲美医院心电图机（YY1139-2013标准中规定：心电诊断设备，至少需要具备7导联），多导（导联数>7）心电设备能比较完整的记录反应心脏动态，可以诊断出绝大多数心律失常和部分心肌缺血、心肌梗死，相比于单导产品只能诊断少数心律失常，多导（导联数>7）心电扩大了心律失常的诊出率的同时，还将冠心病及高危人群（高血脂、糖尿病等患者）纳入用户群，大大扩增了产品的适用场景和范围，同时也跳出单导联的专业场景应用的局限性，更容易获取医院和医生的认可，便于医生准确的把握病情，给出有针对性的解决方案相。

然而由于本身技术层面的门槛较单导高出很多，对于还要实现轻便可穿戴便携的设计更是难上加难，因此此类设备厂商并不多，有迪美泰、好朋友EL-194心电图机、特特心电仪等。

按照检测时长，心电设备又可分为：短时快速检测（<24h）、长时动态检测（>24小时）、实时监护等。

可穿戴/移动心电设备的未来发展趋势

医疗级、精准度高的心电设备必然是大势所趋，一款真正有用、有效、有价值的可穿戴心电设备完全可以避免当前市场上其他可穿戴类设备“束之高阁”的尴尬局面；反之越来越多市面上的手表、手环将面临着淘汰的局面，毕竟医生用来探测诊断心脏病的数据指标并不是心率，而是心电图（ECG），且心电图的精准度越高越好。心电图能够对心脏的电活动进行测量。如果只是使用一种健康追踪监控设备观察心跳模式，而不去看心电图，那么就无法发现心脏是否存在疾病。有的时候心跳过快只是因为刚刚完成剧烈运动，这并不代表有患病的风险。

当然，即使是医疗级的可穿戴设备也不可能颠覆医疗，因为医疗的核心还是医院和医生，智能可穿戴设备只能是帮助医生做一些辅助治疗的事，因此在硬件+心电算法+app的框架之外，如何搭建一个适用性强、用户体验好的服务平台，从而找到对自己最有利的商业模式，也是各大厂商需要考虑的核心问题之一。

心电设备厂商的运作模式梳理

与传统医疗器械面向的医疗市场不同，可穿戴心电设备主要面向的是家庭用户，如何让相对专业、复杂难懂的心电产品走入家庭，设计出适宜家庭用户使用的解决方案是每个心电设备厂商需要面对的问题。目前市场上心电设备厂商的运作模式主要有：1.只做硬件的心电设备研发生产制造厂商：这种模式比较传统，心电设备多为带有显示屏的一体化终端机，不配有专业的心电图分析软件和服务，心电设备只出波形，不出诊断结果，如迪美泰、力康等；2.既做心电设备的硬件，也有算法研发团队做自动分析软件，心电设备搭配不同功能的自动分析软件，提示心电结果，使得专业复杂的心电波形变得简单易懂，更适用于家庭用户，如掌上心电、胡桃心贴等；3.除了硬件、算法和软件，还做各种基于心电产品的服务，譬如远程心电监护救援、心脏健康管理等，考虑到心电设备及心血管疾病的特殊性，各种后续服务必将是心电市场必不可少的环节，此类公司对于综合型业务的要求比较高，目前做得比较好的要么是元老级的前辈，要么新兴的技术黑马，譬如中卫莱康、优加利、好朋友心电图、心卫士等。

可穿戴心电设备大起底

上面说了那么多，看到了酷炫的可穿戴心电设备你还犯晕吗？下面进入实操演习，请各位看官带着刚刚学到到的知识趁热打铁，随着笔者一起来对目前市场上比较知名火热的可穿戴设备进行一次全面专业的盘点和起底吧。（以下排名不分先后）

▼专注生产硬件的厂商

1.迪美泰

公司：深圳迪美泰数字医学技术有限公司

网站： http://www.dimetekcn.com/

2.力康

公司：力康生物医疗科技控股有限公司

网站： http://www.healforce.com/cn

▼软硬结合的厂商

3.益体康

公司：益体康（北京）科技有限公司获经纬 3000 万元 A 轮融资

网站： http://www.etcomm.cn

益体康成立至今已经8年，是心电设备厂商中的前辈，然而多年的经营经验似乎并没有为他的硬件设备带来更多的改善，硬件产品无论设计还是性能仍然停留在比较原始的画面，为了更适应B端市场而计划2015年推出更加准确与专业的多导（12导）心电仪亦迟迟不见踪影，可见作为前辈的益体康在硬件研发上并没有太多的技术优势，或许正因如此，其开始将重心转移至服务上，意图以产品为基础，搭建远程医疗服务平台，为终端客户提供多种解决方案。目标虽是如此，但是考虑到目前已经做到的服务只是和春雨医生合作进行的在线问诊，自主权不在自己手中，深度和布局完整性都不够令人信服，因此仍然把它暂时划为了不含服务的厂商。

好在2015年初得到了资本的青睐，2016希望会有些更大的动作。

4.掌上心电

公司：南京熙健信息技术有限公司

网站： http://www.mhealth365.com

作为一款主要指标为动态心电的产品，使用说明中要求只能在静息使用，似乎有些自相矛盾；使用过程中须与手机相连也无法实现具有动态意义的长时监测，故只能应用于短时监测的场景。但是安卓版的自动分析软件的界面和用户体验还是相当不错的。和益体康惊人的类似，掌上心电也逐渐往下游布局，同杏树林展开合作，开始了线上咨询的服务。

5.泰控心仪

公司：北京东方泰华科技发展有限公司据称在 2015年8月完成了 6000 万人民币 A 轮融资，据网络公开情况显示应该是1500万，具体不详

网站： http://www.dftaihua.com

同掌上心电相似，使用过程中须通过蓝牙与手机相连实时显示，没有存储功能，电池续航能力也无法保持长时工作（>24h），实际上是无法实现真正具有动态意义的长时监测的，故而只能应用于短时监测的场景。而泰控心仪的宣传称：“目前泰控心仪对于心律失常的检出率能达到 91.67%，而 12 导的holter都没有超过 62%”，纵观其上述指标，一款单导联的心电设备，在检测时间远短于Holter的前提下，是没看有任何可能其对心律失常的检出率大于Holter的。而据笔者了解2015年5月拿到CFDA认证的泰控心仪也绝非宣传中所说的“全国首款获得 CFDA 认证的可穿戴式单道心电图机”，种种过于夸大的宣传让人难免会产生一些不靠谱的担忧。

6.特特心电仪

特特心电仪是百度dulife与第三方硬件厂商长春华讯信息科技有限公司共同推出的智能家用心电仪。

公司：长春华讯信息科技有限公司/百度dulife

网站： http://www.tetelife.com

作为一款主要应用场景设定为动态心电的产品，电池续航能力以及设备本身是否具有存储功能这两个直接影响动态心电用户体验的指标我们在网站和产品宣传上未能找到更具体的答案。

7.胡桃心贴

公司：深圳市美达尔前海医疗科技有限公司

网站： www.wootop.cn

胡桃心贴的外观很时尚，虽然有些大，在其官方资料中尚无法获知其体积和重量。虽然设备本身不具备存储功能，但是胡桃心贴的宣传中指出，其可以通过连续不断地将数据上传至云端这一手段，实现云端存储，如果这项技术稳定，且电池续航能力可以达到的话，那么可以说胡桃心贴实现了长时监测的功能。然而胡桃心贴是一款没有任何医疗认证的健康级别的产品。任何分析，无论是心律还是心率，心脏健康或只是运动建议，其分析准确与否的大前提都是采集数据的准确性，如果前端采集的数据都不准确，不具备医疗级别，那么后面的算法再精良也是无济于事的。

8.Hellofit

公司：济宁中科大象医疗电子科技有限公司

网站： www.eleph.cn

Hellofit拿到了欧盟的CE认证，但是没有CFDA的认证，因此在国内其仍不属于医疗级别，或许也正因为如此，其面向的主要市场在欧洲。在芯片和算法方面，Hellofit使用了美国Neurosky（神念科技）的心电算法，抛开业内对神念算法的认可程度一边不说，对于心电设备的核心技术之一的心电算法，使用他家而非自主研发，就仿佛命运掌握在别人手中，自由度和自主应变能力相较都会差了少许。

9.心书心电仪

公司：上海心书科技发展有限公司

网站： www.heartbook.com.cn

虽然宣称自己为一款医疗级别（二类医疗器械），然而笔者在国家食品药品监督局的数据库中并未查询到心书心电仪的任何资质认证，结合其检测的指标均属于心率级别，尚未达到心电图级别，应该属于一款健康类软件，而非医疗类，测得的数据可以做建议参考，但是精准度存疑，基于其参考的数据所产生的分析不具特别多的参考价值。

▼软硬结合+服务的厂商

10.中卫莱康——远程心电监测的元老

公司：中卫莱康科技发展(北京)有限公司

网站： http://www.lifecarenetworks.com

中卫莱康是做远程心电监护的元老级公司，至今已有10年的历史。然而，同益体康这个元老级类似，二者均没有因为资历老而在硬件上显示出更多的优势；相比于益体康的手持/贴片两用式单导产品，中卫莱康的手持式监护仪的精准度和适用场景更待商榷。中卫莱康的优势和侧重似乎更在于远程监测系统和服务，其也是国内最早开展心电远程监测的公司之一，目前公司主要提供远程心脏监测和筛查、诊断以及康复治疗等相关服务。用户通过智能心电监测设备，即时记录和传输心电图，由公司内部十余名全职医生在线判读并在2-15分钟内给出回复。同时也与医院合作，医院根据情况来选择自己需要的服务类型，既可以全程自主监测，也可以委托中卫莱康监护中心进行，医疗资源充分合理配置。中卫莱康目前仍然主要服务于B端市场，不直接向患者出售设备，由医院将购买的设备和产品租赁给患者使用。

11.优加利——势不可挡的黑马

公司：山东优加利信息科技有限公司 15年3月获乐普医疗 5000 万元 B 轮融资

网站： http://www.yocaly.com

2005年成立的优加利在2015年伊始便势不可挡的火了起来，同样在做心脏远程监护的优加利号称是中国心脏远程监测领域的No.1，是唯一一个能够为医院提供专业级心脏远程监测服务的公司。从目前公开资料显示，优加利的硬件并不突出，是委托OEM生产，对外宣传中主打自适应分析决策预警算法软件以及其心脏远程监护系统平台。当用户心电数据出现异常时,其自适应分析诊断会通知用户、医生以及用户的亲属,进而对其进行及时干预。还配有24小时值班的专业数据分析人员,对异常数据进行进一步排查,以达到更好的数据分析效果。目前,优加利已完成B轮融资，继续巩固追击前期B端市场的同时预备举军C端市场，开发面向个人用户的心脏健康解决方案。

12.好朋友——低调布局的实力派

公司：深圳市中瑞奇电子科技有限公司

网站： http://www.myheart365.com

较其他厂商相比，中瑞奇的风格稍显低调，目前公开的资料来看，战略上只是同阿里合作，作为云上安心联盟的核心成员默默地低头做事，即使阿里的CTO王坚在数次公开场合对其“点赞”，也没有见到大肆的报道和公关文。2012年成立的中瑞奇的发展速度其实可以用迅猛来形容。自主研发的硬件产品系列化，针对不同用户群有单导、8导、12导产品小巧轻便（号称同类产品“全球最小最轻”）之余竟然达到了医疗级产品的最高精准度——静态心电图级别。算法团队和app+平台开发应该是中瑞奇最大的优势之一，短时间内已经开发出数款软件、平台和解决方案，适用于不同合作方以及各种人群，2B还是2C似乎只是见机行事的选择问题。

然而技术方面如此突出的优势却不见铺天盖地的争相报道，恐怕这个团队的短板在于营销，2016年能否打破僵局突出重围亦或是获得资本的青睐，笔者表示拭目以待。

13.心卫士——低调布局的实力派

公司：北京鸥桥世纪科技有限公司

网站：关护网 http://www.guanhu.net（已无法登陆）

鸥桥科技08年开始转型做医疗，然而他们的心卫士产品是在2013年才推出的，硬件方面相比于其他心电远程监护的厂商的传统略显笨重的外观，鸥桥和中瑞奇的产品类似，都是采用了轻巧时尚便携的外观，不同是前者只能在电脑端查看（号称可以查看心电的“关护网”登录不上去好久了，心卫士你肿么啦？），后者有多种终端可以查看。鸥桥与中瑞奇的多种解决方案（实时监测、人工判读、日常管理等）不同，是一家专注于做心脏远程实时监护的公司，用户佩戴上心卫士，实时将自己的心电数据上传至云端服务器，当用户出现危险异常时，心卫士还可以直接向已绑定的用户家属以及医生的电话发送通知，从而为高危用户提供及时预警和提示。

综上，虽然心电设备的理念较之血压、血糖略显酷炫，市场接受尚需等待时日，然而其整体见好必将有所作为的走势是无需置疑的，而国内心电市场遍地开花也着实令人欣喜，只是由于技术门槛偏高，似乎也把资本市场绕的有些蒙圈。不论如何，都说2016将是移动医疗的资本寒冬，可是心电领域的春天似乎才刚刚开始啊。

[注：本文部分图片来自互联网！未经授权，不得转载！每天跟着我们读更多的书]