一次性使用无菌医疗用品管理制度

互推小编 2023-05-22

一、目的

规范一次性物品使用，保证医疗安全

二、适用范围

全院各科室

三、依据

[1] 国家药品监督管理局：《一次性使用无菌医疗用品监督管理办法》2000年

[2] 国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知--国卫办医涵（2019） 480号

四、内容

（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

（二）医院采购的一次性无菌医疗用品有省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件及《医疗器械经营许可证》，进口的无菌医疗用品应有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

（三）在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须验证并索取《生产（经营）企业许可证》《卫生许可证》及《检验报告》等，并归档保存备案。必须进行验收，除订货合同、发货地点及贷款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

（四）医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，记录每次定货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人等，按失效日期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上（距天花板≥50cm，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm），禁止与其他物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

（五）临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过期、标示不清、已淘汰的无菌器械和产品不洁等不得使用

（六）若使用时发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告感染防控办和药剂科。

（七）医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。待退、换货物、不合格物品应独立存放，并有明显标识。

（八）对骨科内固定器材、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上。

（九）一次性使用无菌医疗用品使用后，按照《医疗废物管理条例》规定处置。严禁重复使用和回流市场。

（十）感染防控办必须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

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