体外诊断产品中的CDMO

互推小编 2023-09-20

医械CDMO

80年代CXO模式在医药行业兴起，俗称医药外包，主要分为CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）三个环节。

至于CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）本意是合同开发与生产组织。

它比CMO多了一个Development，指的是工程设计和技术转换。在医药行业，CDMO代表有药明生物、凯莱英、合全药业。

医疗器械行业最早是沿用制造业的的OEM、ODM等叫法，2017年医疗器械注册人制度（MAH）开始试点推广，CRO、CMO、CDMO等叫法才在医械行业流传开，其中医械CDMO通过合同形式向医疗器械上市许可主体（注册人）提供工程工艺设计、生产服务。

医疗器械MAH制度的意义在于，医疗器械上市许可主体（注册人）与医疗器械生产许可主体（CDMO）可以分离，注册人可以专注于产品创新，CDMO可以专注产业化制造。

跟据MAH制度，将产品设计、生产、注册委托给有资质和生产能力的CDMO，不但可以帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

还可以避免注册人重资产化，减少开发风险，加快产品上市进程。有研发能力的注册人企业\单位可以专注于创新，科研机构有机会参与到市场中享受创新红利。

国外诊断仪器CDMO

根据弗若斯特沙利文数据，2020年全球体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO市场规模大约为104.3亿美元。

在欧美等国家，医疗器械注册人与CDMO合作的模式非常普遍，比例高达70%。他们在CDMO合作这一点上比较开放，即便双方某些产品存在竞争关系，依然可以就某一个项目深度合作，求同存异、竞争与合作共存体现得淋漓尽致。

全球诊断仪器厂商中，日立、佳能医疗、奥林巴斯、日本电子位列第一梯队，它们生产的仪器占据全球诊断仪器50%的市场份额，其中雅培和东芝，贝克曼和奥林巴斯（现在都属于丹纳赫），西门子和日电，均是以CDMO的方式在合作。

其中值得称颂和学习的典范例如罗氏和日立，合作了长达四十多年，依然甜蜜如斯，罗氏的Modular检验流水线、电化学发光Elecsys都是出自日立之手。

罗氏Cobas e601(与日立联合开发)

国内诊断仪器CDMO

国内体外诊断产品CDMO龙头企业嘉兴凯实于2022年初获受理IPO，不出意外的话，会是国内首家IVD仪器CDMO的上市公司，凯实生物成立于2005年，主要通过合同形式提供体外诊断仪器及耗材的工艺研发设计、生产服务，合作的客户包括科美诊断、透景生物、安图生物等。

体外诊断仪器是一个集聚高度专业、多学科交叉的品类。

研发和生产需要各种交叉学科的人才包括电子、软件和算法、机械、材料、光学、液路、光学、生物医学、生物化学等等，以及多种类型的工具和设备，能被终端认可的产品需要花时间迭代打磨，并不是拿一台竞品回来抄一抄就可以做出来的。

安图自主研发、生产的分子诊断一体机

面临的挑战

第一，体外诊断产品细分领域多，集中度低，批量小（新冠情况例外）、难以形成规模效应。例如国内发光龙头之一得新产业，明星产品MAGLUMI X8在2021全年总出货不到700台。

医械市场相较医药行业要小得多。手机界的比亚迪、富士康，单款手机单个订单都是以百万台级别计，富士康一年光iPhone就要生产几亿部。

第二，注册人与CDMO的互信建立。尤其体现在技术保密方面，这方面没有药品的先天优势，药品的知识产权保护清晰而且相对单一，锁定了新的化合物，就锁住了知识产权，所以药品CDMO容易形成规模。体外诊断产品的知识产权分布多样繁复，所以，建立足够的信任基础和合同约束，是一样重要的。

第三，合作黏性，富士康可以给苹果无以复加地赋能，它给苹果解决了两大问题，一是工业化生产工艺；二是供应链，也就是苹果与富士康高度互赖。

医械CDMO的主要盈利点其实也是在CMO量产环节，稳定量产了，注册人产业链方面收缩合作、自建产线的先例也不少。所以，合作关系中的被动及黏性不足，导致CDMO的发展扩张不敢过于激进，难以做大。

未来的发展

CDMO的规范发展可以解决注册证持有人三个问题：

一是降本增效，注册人无论委托谁，都比自己做设计、做生产、做注册的成本要低，专业的人干专业的事才能做到极致。

二是缩短上市周期，CDMO由于专注于工程技术转化及制造环节，各项配套设施成熟，强大的供应链体系，能更快的切入项目、开展项目。

三是提高产品上市的成功率，注册人通过CDMO把不确定的风险转嫁出去，专业的人做专业的事，提高产品上市成功率。

未来，注册人可以专注于产品定义和创新，和CDMO签订知识产权保护协议、保密协议，知识产权的归属在合同上写清楚，并且提前规划罗列出各项专利的布局埋点。

对于科研院校人员和医院医生而言，手中不少的创新创意、需求痛点、前瞻课题、研究成果值得去孵化，以前可能通过对外授权转让，或折股入伙到企业，或拿销售分成等等，合作愉快相处融洽着实不易，各种纠纷扯皮倒是屡见不鲜，如果通过资本赋能，再委托CDMO的方式快速实现成果产业化，合同契约关系简单、知识产权归属清晰、相关费用结算方式灵活，关键是注册证持有人的自主性更强。

对于传统经销商而言，随着两票制、集采、DRG、统一大市场等政策，未来采购及流通模式存在变数，若能利用对市场行情需求的精准把握，以及手中的资源优势，委托给有资质的CDMO开发、生产、协助注册，实现角色的升级转型，也是一条切实可行的出路。

对于CDMO来说，要有清晰的定位意识。筛选细分方向，在某一些方向形成垂直能力优势，特色化，借助技术优势在细分领域深耕，把长板做得足够长，聚拢更多有共性特征的品类和客户，使得投入的设备、工艺、供应链具备一定的适配性，比如要做免疫产品的可以来我这个平台，强大的供应链，成熟的工艺技术，成熟的产线设施，交货快、质量稳定、成本还低，这样才能放大自身优势。

同时，也不能停留在模仿或者同质化层面，没有创新能力最终也会沦为低端代工厂。创新的来源可以来自医院、医生、科研院校，还可以是传统经销商，与他们如果能拉通，很多临床的技术、创新、科研结果、市场需求是可以被转化的，相比传统的授权、转让、技术入股等，和CDMO合作是一个值得探索的模式。