万亿赛道！老炮们聊一聊全球体外诊断试剂市场的整体情况

互推小编 2023-09-20

Hello，大家好哇，我是刘博，咱们这个小茶室里的聊天已经经过好几轮了，但大家总觉得好像还差了些什么，哎，对，我们总是在谈某个厂家，或者某个细分市场，又或者最多涉及国内市场，这还缺了海外市场一大块呢。

实际上，在这次新冠疫情当中，真正笑到最后的IVD企业，是海外市场强大的IVD企业（九强、宝瑞等等），海外市场对于国内企业的重要性已经不言而喻，而我们居然忽视了这一块，这太说不过去了，闲话少说，开整！

当前，全球IVD市场规模将达到1274亿美元，其中948亿美元来自于非新冠IVD测试，326亿美元来自于新冠测试。

而且，虽然嘴上都在说新冠疫情已经结束，但在行动上并非如此，新冠诊疗依旧是目前最重要的医疗任务，但对于IVD行业来说，2022年整体也发生了一些变化，这重点体现在我们不仅可以很好的解决新冠检测试剂的庞大生产任务（这点在新冠抗原上面表现很明显），而且还有其他的足够力量来专注于其他测试领域，从而实现长期增长。

图1 | 2022年和2027年全球IVD市场规模（单位：十亿美元）

全球IVD市场规模和增长情况

下面的表格介绍了全球IVD市场的所有细分市场的情况。

表1 | 2022-2027年全球体外诊断产品市场销售额（单位：百万美元）

	2022	市场份额%	2027	市场份额%	CAGR
生化诊断	9,792	7.7%	10,400	7.4%	1%
免疫诊断，传染病	17,475	13.7%	18,918	13.5%	2%
免疫诊断，其他	10,715	8.4%	12,113	8.7%	3%
血筛	850	0.7%	910	0.6%	1%
药物滥用检测	322	0.3%	390	0.3%	4%
基于实验室的HbAlc免疫测定	1221	1.0%	1,510	1.1%	4%
血液检测	4,753	3.7%	5,600	4.0%	3%
微生物检测（ID/AST）	5,360	4.2%	6,235	4.5%	3%
微生物分子诊断	16,751	13.2%	14,717	10.5%	-3%
凝血	1,736	1.4%	2,120	1.5%	4%
D-二聚体	1,440	1.1%	1,660	1.2%	3%
组织/细胞检测	4,415	3.5%	5,395	3.9%	4%
HPV分子分型检测	750	0.6%	975	0.7%	5%
分子诊断	2,964	2.3%	4,445	3.2%	8%
血型	955	0.7%	1020	0.7%	1%
分子诊断，血筛	1,125	0.9%	1,265	0.9%	2%
循环肿瘤细胞检测（CTC）	140	0.1%	160	0.1%	3%
即时检验（家用），糖尿病	8,274	6.5%	8500	6.1%	1%
血糖持续检测	8,240	6.5%	14000	10.0%	11%
即时检验（家用），其他	8,190	6.4%	7902	5.6%	-1%
即时检验（专业人员）	20,521	16.1%	19459	13.9%	-1%
质谱检测	858	0.7%	1630	1.2%	14%
其他	533	0.4%	697	0.5%	6%
总计	127,380	100%	140021	100%	2%
新冠总计	32,583	-	23705	-	-6.2

来源：Kalorama Information

表2 | 2022-2027年特别关注体外诊断产品的全球市场

特别关注体外诊断产品	2022	2027	CAGR% 2022-2027
测序-临床	6,990	9,100	5%
产前测试服务	840	1,465	12%
DTC遗传测试	780	1,700	17%
流式细胞仪	1,593	1,900	4%
滥用药物，就业（非IVD）	935	1,004	1%
滥用药物，犯罪	477	467	0%
注：临床测序项目包括相关服务

来源：Kalorama Information

当前体外诊断试剂市场特点

新冠诊断将长期存在

自新冠到来以来，已经有近6亿人受到感染，600万人死亡。有需求人群，就会有市场，有市场，就会有产品销售。根据目前流行病学和市场人员的共识，新冠将会和我们长期共存，并且不断的发生影响，按照我们目前的评估，至少在五年内，新冠相关收入的占比都会很高，在刚过去的2022年，新冠检测预计将为整个市场增加近330亿美元的收入。

合并趋势得到加强

新冠加强了而不是打破了IVD公司的整合趋势。但有人认为这可能是相反的，但大流行病带来了一大批新的、较小的公司。然而，大公司拥有的分销和生产能力，以及在实验室的信誉依旧极具价值。正因为大型IVD公司拥有大流行病水平测试所需的能力，合并继续进行并得到加强。

2022年，一线IVD公司的IVD产品销售额估计约为1010亿美元，而2021年为970亿美元，2020年为750亿美元，2019年为610亿美元，2018年为58亿美元，2017年为250亿美元，2016年为47亿美元。这意味着2016-2022年一线IVD公司的收入大约增加了13.7%。

图2 | 2021年与2022年一线IVD公司销售额（单位：百分比）

来源：Kalorama Information

癌症检测依旧保持高增长，不少细分市场增长优于大市

与癌症检测相关的细分市场，如原位杂交、癌症分子标志物、免疫组化、HPV分子测试等，是收入增长较快的领域。

像滥用药物的免疫测定、心脏标志物、FOB、Hbalc即时检验和血糖连续监控将显示出大于市场的增长速度，而且，遗传测试和器官移植的分子测试是市场高增长的领域。

市场一哥换人

雅培登上市场占有率第一的宝座，改变了罗雅并称的局面，成为IVD市场的唯一引领者，这种情况为什么会发生？我们认为有以下三大原因：

首先，雅培收购了Alere公司，其在即时检验方面的地位为雅培带来了客观的收入；
其次，新冠大流行以及其测试市场的持续存在，雅培在这个方面领先罗氏一个身位；
最后，雅培是血糖持续检测的持牛耳者，这个巨大的市场助力雅培登上了第一的宝座。

但这也可能只是一个临时变化。罗氏在COVID检测方面都保留了实力，而且在非新冠检测市场方面也表现的很稳定。在与制药公司合作开发配套测试方面，罗氏的分子诊断业务极具潜力。

市场增长将主要来自于新兴市场

新冠大流行迫使美国在IVD市场的份额暂时扩大。而2022年的情况将恢复到2019年的状态，大多数IVD测试类别的增长将发生在美国市场之外。这其中越南、土耳其、韩国、阿联酋、沙特阿拉伯、中国和拉丁美洲等新兴市场是其中的关键。

质谱市场逐步扩大

质谱市场继续成为市场的一个重要部分，而且不仅仅只包括微生物质谱检测市场。我们估计，到2027年，质谱市场规模将达到16亿美元，其中糖尿病和维生素护理等细分市场将做出很大的贡献。

Newomics Inc.公司的的IVD-MS试剂盒在Sciex质谱系统上检测25-OH-维生素D2/D3，在2022年获得了CE认证。而Liposcience正在开发一种硅微流控芯片，LC-MS，用于HgAlc检测，而其他测试项目也在逐步增加当中。

观点与看法

新冠对IVD市场的影响

虽然一些受新冠影响的类别的市场在大流行初期受到了负面影响，而在其他领域（如呼吸道测试），由于组合测试和排除测试的需要，新冠从一开始就对收入产生了积极影响。

目前，除了大多数细分市场已经恢复到在2021年之前的市场表现外，新冠测试将继续存在，总体而言，IVD市场将从新冠相关和新冠不相关细分市场的持续增长中受益。下图展示了新冠相关和新冠不相关IVD测试市场的表现情况。

图3 | 2020-2027年新冠和非新冠IVD细分市场的综合表现

来源：Kalorama Information

自从新冠大流行爆发以来，一些市场蓬勃发展，这其中包括即时检验、二聚体、HbAlc、血液检测、分子和免疫传染病测定等等，这其中分子和免疫传染病测定是增长最快的领域。

我们预测，到2022年底，新冠直接诊断市场将达到330亿美元，其中即时检验（分子即时检验和免疫即时检验）占43%，基于实验室的分子诊断占34%，最后是基于实验室的免疫测定，约占23%。

从整体上来看，新冠对体外诊断市场的影响总体上是积极的，而且常规市场已经反弹，并在某些领域超过了预期。

韩国和中国，需重点关注的体外诊断市场

韩国和中国是IVD领域预计将高于整体增长的市场。但它们并不仅仅是作为消费市场存在，它同时还是供应商和竞争者，这和诊断市场一样重要。虽然由于去年封控政策的影响，中国体外诊断试剂市场的增长并没有达到之前两位数的预期，但其相对增长依旧很高，为3.8%，这高于全球市场的2%。相信随着新冠政策的转向，中国将继续成为IVD市场增长的核心引擎。

我国是世界上最大的国家，拥有超过14亿人口，而且目前我国每人每年在IVD产品上的花费只有3美元左右，这反映了国内IVD市场依旧是一个未饱和的市场，因此，我们认为中国市场的增长速度将比全球市场快30%左右。

2022年，中国IVD市场估计接近66亿美元，预计将呈现3.8%的年增长率，在2027年达到79亿美元，在这其中血糖连续检测将是国内IVD市场的一个重点领域，它将占到整个市场份额的25%左右，血糖连续检测市场本身就会决定国内体外诊断龙头老大的地位。

韩国有5170万人口，目前的人均GDP高于中国，并且正在向日本靠拢，这支持了一个庞大且不断增长的IVD市场的机会，这也让人们有钱在健康上进行投资。在2022年第一季度，韩国家庭月收入增加到482.5万韩元，比2021年第一季度增长10%。预计韩国国家卫生支出约占GDP总额的7-8%。此外，在2022年第一季度，韩国的家庭支出比2021年增长了7.5%。

另外，韩国在吸引国外患者方面颇有建树。韩国卫生和福利部于2022年6月27日发布的一份报告反映了该国医疗旅游市场的恢复情况。2021年，来自191个不同国家的超过146,000名国际患者到韩国接受医疗，比2000年的117,000人增加了24.6%。美国和中国患者共占总数的39%，其次是来自越南（7.4%）和蒙古（6.3%）的患者。

2020年，韩国为患有严重疾病的国际患者启动了“快速通道程序”，该通道允许将处理签证的过程从五周缩短到一周。韩国卫生部国际合作司司长Yoon Chansik表示：“吸引国际患者的业务对旅游业以及医疗收入都有积极影响。高附加值的行业也可以带来更多的就业机会”。

因此，因其适当监管程序和良好的外国投资机会，韩国的IVD市场有可能获得大规模的增长，是一个不能忽视的存在。我们估计2022年韩国的IVD市场为5.45亿美元，随着每年5.8%的增长，到2027年将达到近7.21亿美元。

并购与合作依旧是IVD企业的主旋律

对于体外诊断行业而言，我们一直致力于为一系列新蛋白质和分子标记物开发出更灵敏、快速、友好、具有IT能力的设备。没有一家公司，无论大小，拥有开发这些新测试和系统所需的整套技术，必须从合作伙伴那里获得他们所没有的部分。这种活动将至少在未来5-10年内继续进行。

虽然新冠疫情扰乱了行业并购的主题，但与2021年相比，2022年的并购活动已经回升。2022年2月，贝克顿-迪金森公司希望拓宽其用于血液学癌症和血液疾病的流式细胞仪领域，收购了Cytognos公司。2022年4月，生物梅里埃收购了Specific Diagnostics，以增加其危重感染败血症产品线。2022年6月，Fujirebio收购了ADx NeuroSciences，QIAGEN收购了Blirt以增加试剂的增长。

唾液，新的样本类型

血液、鼻液和组织是目前IVD中占主导地位的样本类型，但对行业依旧致力于寻找更容易获得的样本类型。

根据《Saliva in the Spotlight》的报道，唾液有可能成为一种新的焦点样本："新冠大流行以及对快速、可靠检测的需求，提高了人们对唾液作为传染病方便、可靠检测介质的兴趣。最近的研究还表明，在传统的SARS-CoV-2 PCR测试中，唾液与鼻咽拭子一样有效，在家庭快速抗原测试中也很有用”。

美国食品和药物管理局（FDA）已经为基于唾液的SARSCo V-2测试颁发了30多个紧急使用授权（EUA），这其中包括高通量仪器，如赛默飞世尔科技公司的Amplitude Solution系统。在2021年东京夏季奥运会期间，赛默飞得到了证明这种仪器的价值，它被用于测试运动员、官员和奥运村的工作人员，Amplitude系统在50天内完成了一百万次唾液样本的测试。

2021年10月，赛默飞获得了FDA的EUA，可以用他们的Spectrum Solutions SpectrumDNA SDNA-1000采集设备在Amplitude Solution系统上对唾液样本进行SARS-CoV-2测试。

而在2021年4月，Viome也获得了FDA的突破性设备认定，将唾液作为液体活检用于口腔和喉癌。

非洲，新的热点市场

我们预计到2027年，非洲大陆国家的IVD市场将达到近10亿美元。与世界上其他快速老龄化的地区相比，非洲的人口格外年轻：2020年，非洲只有5.6%的人口年龄在60岁以上，而北美为23.4%，世界其他地区则为了两位数。这对体外市场来说通常不是一个积极因素，但也意味着有越来越多的基础设施和医疗保健供应需要投入。

老龄化是一个世界性的趋势，即使在老龄化进程较慢的大陆，这种趋势依旧不可避免。预计在2050年，非洲将有1.5亿的老年人，数量将几乎翻两番。

在肯尼亚，KEMRI/CDC（肯尼亚医学研究所实验室）是通过与罗氏诊断公司、KEMRI（肯尼亚医学研究所）、CDC（疾病控制中心）、CHAI（克林顿健康访问倡议）和USAID（美国国际开发署）的公共私营合作关系（PPP）建立的。这些合作伙伴预计，到2020年，肯尼亚90%的人将知道他们的HIV状况，90%的HIV阳性者将接受抗病毒治疗，90%接受这种治疗的人将获得病毒抑制。

目前，南非约占整个非洲市场的三分之一，埃及和尼日利亚的市场规模也在快速扩大当中。南非是撒哈拉以南非洲最繁荣的经济体之一，但受到医疗资源不平衡和重大流行病问题的不利影响，只有三分之二的人口能够获得医疗服务。此外，近20%的成年居民受到艾滋病毒/艾滋病的困扰。其他普遍存在的传染病包括细菌性腹泻、甲型肝炎、血吸虫病和伤寒症。

WHO认为，血液供应的安全是所有国家的优先事项，也是撒哈拉以南非洲地区的一个特殊挑战。除了众所周知的输血传播病原体，如HIV、HBV、HCV和细菌外，由于基孔肯雅病、登革热、疟疾和利什曼病等非洲国家特有的病原体，风险仍然很高，而这些病原体的筛查方法可能不容易得到。

在发达国家，患者可以接受血小板、血浆或红细胞输注，这极大的降低了感染的可能性，但在许多非洲国家，全血输注仍然很普遍。同时，当地的献血者中也有相当高的感染率，如HIV、HTLV和肝炎，所有这些也可以通过输血传播。这也是非洲国家需要改进诊断方法的医疗挑战之一。

挑战，也就是机遇所在。

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