《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》咨询问答

一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么？

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件和相关工作要求，为进一步做好本市医疗器械注册与备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，我局制定了《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》。

二、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》、《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告（2021年第126号）》、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（2021年第129号）、《国家药监局关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（2021年第107号）、《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）、《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》（2022年第28号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）及《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）、《北京市药品监督管理局关于发布〈北京市医疗器械应急审批程序〉的通知》（京药监发〔2021〕76号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械快速审评审批办法〉的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等文件和相关工作要求。

三、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

本通知共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求作出了规定。

四、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

（一）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。

（二）第二类医疗器械注册审批应当按照《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）规定执行。第二类医疗器械委托生产获批上市的，应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。

（三）注册申报资料受理时，第二、三类医疗器械注册申请人应当确保按照规定时限接受北京市药品监督管理局组织开展的现场核查。跨省委托生产开展注册质量管理体系核查时，北京市药品监督管理局应当协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。

（四）检验机构符合《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定时，北京市药品监督管理局认可其出具的检验报告。检验报告应当在检验机构具备检验资质和检验能力后签发，检验机构对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托北京市医疗器械检验研究院检验的产品，注册申请人可不提交对受托检验机构的评价意见。

对产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，注册申请人可委托北京市医疗器械检验研究院进行检验，由北京市医疗器械检验研究院对承检能力予以自我声明并承担相应的法律责任。

注册申请人可在国家认监委网站（http://www.cnca.gov.cn/）“互联网+服务-检验检测-国家级资质认定获证机构”查询检验机构是否具备相应检验能力。

（五）北京市医疗器械检验研究院针对本市注册申请人委托开展的产品检验，可依注册申请人申请对产品技术要求提供技术指导和服务。

（六）自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，注册申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行调整后开展临床试验，对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。

（七）《第一类医疗器械产品目录》施行前已完成备案的产品，其中如按照新目录产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新目录不一致的，备案人应当按照规定要求完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

（八）根据新目录无法确定产品管理类别的，备案人应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。

供稿｜北京市药监局医疗器械注册管理处

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