中国体外诊断市场

互推小编 2023-09-21

体外诊断源自古老的医学检验，起源于公元前430年。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进、自主生产以及快速成长阶段。

据统计，中国将有35%的人口超过60岁,成为世界上老龄化最严重的国家之一。随着人口老龄化趋势，健康意识增强和技术进步，体外诊断（IVD）已开始在医学发展的最前沿占据重要的位置。它在疾病预防，诊断，监测和治疗等许多领域中发挥着越来越重要的作用，已经成为现代健康管理中不可分割的一部分。

中国IVD市场飞速增长

近年来，全球IVD市场一直稳定增长，根据联合市场研究公司的数据，2016年全球市场总值为617亿美元，预计到2020年将达到746亿美元。

发达国家占全球市场的大部分，他们的市场和技术都相对成熟。具体来说，北美是目前最大的市场，约占40.15％，其次是西欧，约占29.82％，日本市场约占10.45％。中国在人均体外诊断上的花费仍然相对较低。但是，最近几年由于经济的蓬勃发展，中国IVD正在迅速崛起。

2011年，中国仅占全球市场的6.7％，但到2016年，其市场份额激增到10.9％。同时，其复合年增长率为19.1％。根据Grand View Research，Inc.的最新报告，2019年全球体外诊断市场规模为608亿美元。

中国IVD市场竞争激烈

根据方法和应用的不同，体外诊断可以分为免疫诊断，生化诊断，分子诊断，POCT，血液检测和微生物检测。以前免疫和生化诊断是炙手可热的领域，是全球最大的市场，而现在分子诊断是后起之秀，代表了未来几年最大的市场潜力。

在美国和欧洲市场，医疗诊断比较先进，快速检测的发展已经成熟，占整个市场的29％。微生物，免疫和生化诊断是三个主要领域，分别占市场份额的18％，15％和8％。而中国体外诊断市场的产品更加集中，竞争也更加激烈。目前，免疫诊断技术在市场上处于领先地位，约占33％的市场份额。随后是生化诊断，约占27％的市场。

1. 生化诊断中的竞争

生化诊断是医学测试的基本组成部分，主要用于医院的常规检测。

生化诊断在我国发展较早，其市场，技术比较成熟，仪器和试剂基本完成了纯进口代理到自主研发，其中试剂的进口替代率已经完成了60%以上，总体水平符合国际标准。目前，由于其技术和质量优势，进口品牌在一线城市占据主导地位。因为成本效益和出色的市场服务，中国国内公司主导了其他区域（约占市场的三分之二）。

中国医疗保健改革的进度以及对基本医疗供应的投资的增加，以及家用试剂和生化分析仪质量和功能的提高，未来将进一步推动该领域的快速增长。

2. 免疫诊断的竞争

免疫诊断是通过测试物质与其对应物质之间的特异性反应来建立的，通常通过抗原和抗体的免疫反应来实现。这是一种高度选择性的诊断方法，主要用于检测体内的蛋白质、激素等微量物质。今天，它通常用于传染病，内分泌疾病，癌症，妊娠试验和血液抗原检测。

当前，免疫诊断是中国发展最快的体外诊断行业，每年以超过15％的速度增长。总体而言，化学发光和ELISA是该领域中的两种技术。由于其成熟的技术和成本优势，ELISA在社区诊所中占据了主导地位，并在相当大的市场中处于领先地位。中国供应商主要依靠其低成本和灵活的销售策略也获取了相当大一部分的盈利。由于样品通量大且灵敏度高，化学发光法已在竞争中脱颖而出，并逐步取代了主要综合医院中的ELISA方法。

2. 分子诊断的竞争

分子诊断是最新的高科技方法，可检测患者体内遗传物质的结构或表达水平变化。它的核心技术是基因诊断。与传统的生化和免疫学方法相比，其准确性更高，这主要是由于其定量特征。常用的基因诊断包括聚合酶链反应（PCR），基因测序和基因芯片。

基因芯片是一种大规模，高通量的检测方法。其优势包括高灵敏度，高精度，快速简便的应用以及多种疾病的同时检测。它已广泛应用于检查产前遗传疾病。PCR简单，快速且非常灵敏。它只能通过10-100个基因拷贝来检测疾病的存在。目前，它主要用于诊断传染病，癌症和遗传性疾病领域，在这次COVID-19流行病检测中发挥了其优势，但是，缺点是检测效率低，它一次只能检查一个或几个基因。基因测序是其中最准确的技术。它还可以一次测量多种疾病，因此对于个性化诊断和精准医学非常有帮助。毫无疑问，随着技术的进步和成本的降低，基因测序将引领分子诊断的发展。

与领先的发达国家相比，中国的体外诊断市场起步晚。市场和技术仍然有待发展。尽管在过去几年中一直保持高速增长的趋势，但是在国内仍然遇到了一些阻滞。

首先，存在复杂的操作流程，技术要求和较高的入市壁垒的问题。其次，核心技术目前受到海外专利的保护，难以获得。最后，试剂和设备的成本高，风险大，开发困难。因此，大多数中国国内公司想开发IVD仪器时一般选择与有技术有经验的海外第三方公司合作。

ITL集团是创立于1977年的英国老牌合同开发制造商，专注于体外诊断仪器的研发、制造、整合及售后服务，产品涵盖免疫，生化，微生物等检测领域，同时也在分子诊断，微流控等领域颇有建树，为医疗企业提供全面的IVD产品研发解决方案和整体服务。通过43年体外诊断领域的深耕，获得客户高度认可和良好的口碑，其目前70%的客户均为全球IVD行业的创新者或领导者，通过与他们积极合作，积累了大量的技术经验，能够为我们的新客户提供更高效的、更低风险，并可满足客户需求的系统化解决方案。

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