全球医疗器械最大细分市场：体外诊断深度报告

互推小编 2023-09-21

在医疗器械领域的众多子行业中,体外诊断行业(IVD,In Vitro Diagnostics)在 2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业,占比 13.3%。预计到 2020 年,体外诊断行业的市场份额将扩大至 14.1%,继续保持医疗器械子行业第一的市场份额。

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体外诊断是临床诊断信息的重要来源

体外诊断( IVD)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验,以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。
体外诊断是医学检验的强大工具 ,其提供的全方位(生化信息 ,免疫信息,基因信息)、多层次(定性,半定量,定量 )的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。
根据罗氏诊断的数据统计,体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案,但其费用只占整个临床治疗费用的 2%。因此,体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。
体外诊断是一个多学科综合应用,技术密集度高的朝阳行业。体外诊断技术在过去的几十年的发展中,先后经历了传统化学反应,酶催化反应,免疫诊断和核酸探针的技术发展,使得体外诊断向着灵敏度高,特异性强,检测速度快的方向迅速发展。

同时,一系列小型化,智能化,平台化的体外诊断设备推陈出新,使得仪器的自动化水平不断提升,极大方便了医生和患者获取检测信息。

生化诊断、免疫诊断、分子诊断是我国三大主流体外诊断。按检测原理和方法分类,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断,微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。

生化诊断,免疫诊断,分子诊断是我国国内体外诊断的三大主要方法,其分别主要代表了代谢物和酶,蛋白质,DNA 三个检测层面。
血液和尿液诊断则分别侧重于从细胞层面和人体代谢物层面判断生命体健康状况 ; 微生物诊断则是从病原体的角度出发,判断感染是由何种病原体引起,从而对症下药。

以上所列的体外诊断方法并不是完全割裂,各种方法检测层次不同,但也有交叉重合;而在实际应用中,利用各种诊断方法相互配合,以达到全面、准确的检测目的。

体外诊断由三大模块配合工作

体外诊断由检测仪器,试剂,耗材三个模块共同配合工作。在一个检测流程中,检测样本由体外诊断耗材提取或存储。样本中的被检测物质,如血脂,病原体会与诊断试剂进行一系列反应,消耗一部分诊断试剂,生成特定新物质。然后,这个变化就会被检测仪器定性或定量地检测到,从而判断样本中对应的病原体的多少。

三大体外诊断产品中,试剂是收入占比最大的部分。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

由于体外诊断仪器的使用寿命一般超过 5 年,而试剂是一次性消耗品,因此在整个体外诊断市场中,诊断试剂占绝大部分市场份额。

以我国体外诊断市场来看,2015 年,我国体外诊断市场规模约 316 亿元,而诊断试剂达到 231 亿元,占整个体外诊断市场规模的 73.1%。

体外诊断以中游企业为主体外诊断产业链是由上游原材料、中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成。

上游的关键原材料是指生物活性物质和精细化学品,主要包括抗原、抗体、诊断酶等;
下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查,其中医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向,包括医院检验科、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等,而血液筛查主要是采血部门对于血液的检测,包括各类血站和血制品厂家;
中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司,在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。

体外诊断行业是一个典型的技术驱动的高科技行业,该行业的诸多壁垒使得国内企业普遍发展规模受限,但也正是由于这些壁垒,将使取得技术突破,营销渠道完善的企业脱颖而出,不断积聚优势,获得更大发展空间。

对比国际市场,我国医疗器械行业快速发展

从全球医疗器械行业规模来看,2014 年,全球医疗技术医疗器械的市场规模为 3750亿美元。到 2020 年,该市场将达到 4780 亿美元,年平均增长率为 4.4%。

国内医疗器械受益于人口基数庞大和政策利好。

近几年来,由于人口老龄化加剧,健康意识的不断加强,带动医疗器械需求端快速增长;同时,国家在医疗产业上加大政策扶持,如将医疗器械领域的制造突破列为国家五年规划,大力推进医疗基础设施的投入,引入社会资本进入医疗服务领域等。医疗器械作为医学诊断、治疗不可或缺的重要组成部分,直接受益于需求、政策的利好。

我国医疗器械市场快速发展。我国的医疗器械领域虽起步晚,但随着技术不断创新,不断追赶国外先进技术和理念,迎合了国内市场的快速扩容,取得了显著的发展成果。

过去 5 年来,中国医疗器械市场销售规模从 2010 年的 1200 亿增长到 2015 年的 3080亿,以年均 26%的速度飞速增长,5 年时间翻了 2.6 倍。受益于新医改,2009 我国医疗器械市场开始高速增长,未来中国的医疗器械市场规模将继续保持 20%以上的高速增长,预计到 2020 年突破 5000 亿元。

对比国内药品市场,医疗器械市场发展空间仍然巨大

由于长期受益于政策利好和行业起步较早,我国药品市场总规模远远大于医疗器械规模。2015 年整个中国药品市场规模达 14273 亿,同比增长 11.5%左右。随着医疗改革的不断推进,受到取消药品加成,改变以药养医模式,药品降价和更加严格限制抗生素使用等影响,我国药品市场增长速率略有放缓,但整体保持稳健增长的态势。

借鉴全球经验 ,我国医疗器械发展还有很大空间。

从全球市场看,医疗机械和医药的市场规模比例大致为 0.5:1,欧美、日本等发达国家该比例上升至 1:1 左右,即医疗器械和医药规模类似、均衡发展。

由于我国医疗器械行业起步较晚,加上长期“以药养医”的行业模式,使得企业更多注重在药品市场投入和发展,造成了我国医疗器械市场远远落后于药品市场的现状。2015 年,我国医疗器械和药品市场规模的比例约为 0.2:1,远低于世界平均的 0.5:1 的水平。

但随着我国医疗器械的快速发展,国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。同时,医疗器械企业也在经历着从数量向质量,从模仿到树立品牌的方向转变。医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小,医疗器械正在迎头赶上。

全球体外诊断市场增长稳健,中国快速发展

作为全球医疗器械领域的第一大细分市场,从全球市场规模来看,近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。2013 年全球体外诊断市场规模达到了 554 亿美元,2015年全球体外诊断市场规模约为 634.3 亿美元,预计到 2018 年可以达到 777 亿美元,2015 年到 2018 年期间,年均复合增长率预计为 7%。

全球较高的人口基数,加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步,成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

欧美等发达国家是体外诊断消费的主要市场。从全球来看,体外诊断市场发展速度一般和所对应的医疗器械市场规模与增速呈协同发展态势。

美国是全球最大的体外诊断市场,以 2013 年为例,其规模占全球体外诊断市场份额的 44.7%;欧洲占全球体外诊断市场的 27.5%;欧美两大市场共占据全球体外诊断市场 70%以上的市场份额。
亚洲体外诊断市场份额中,日本是占比最大的国家,达到 8.8%的市场份额。但由于欧美等发达国家人口基数缓慢增长,医疗保障水平维持高位,人均医疗支出稳键增长,各类医疗服务体系相对完善,体外诊断市场也呈现平稳发展的态势。
亚洲市场是体外诊断增长速度最快的区域。得益于庞大的人口基数和经济的飞速发展,医疗投入的不断加强,新兴市场国家的体外诊断市场正高速增长,正成为全球体外诊断市场新的增长点。
而亚洲得益于拥有众多新兴市场,成为发展最快的区域,根据 IVDTechnology 的数据,2011 年至 2016 年,亚洲体外诊断市场年均复合增长率预计为11.3%。

随着人口老龄化加速,人均医疗支出费用的增加,我国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015 年中国体外诊断市场规模约为 316 亿元,年均复合增长率为 19.6%。

同时也应看到,我国体外诊断市场虽快速发展,但总体规模较小。我国人口占世界总人口的 1/5,导致我国体外诊断人均消费水平仍然很低。2013 年中国的人均体外诊断费用约为 2 美元,欧洲平均数值为 20 美元,日本为 38 美元,美国则达到 77 美元,国内的人均体外诊断费用远远低于发达国家平均水平,由此可见我国体外诊断市场的发展仍然潜力巨大。

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