千山研报｜体外诊断行业概况

互推小编 2023-09-22

体外诊断是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。

一、体外诊断行业基本情况

体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程，体外诊断临床应用图示如下：

资料来源：之江生物招股说明书

体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。各类体外诊断的原理、主要技术和应用领域如下：

资料来源：之江生物招股说明书

随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

二、全球体外诊断市场发展

1、全球体外诊断行业发展现状

随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的不断发展，DNA双螺旋结构、单克隆抗体、大分子标记等技术的运用推动了体外诊断行业的跨越式发展。据Evaluate MedTech统计和预测，2017年体外诊断占据了医疗器械市场13.00%的市场份额，是医疗器械领域最大的细分市场，2017年至2024年的年复合增长率预计为6.10%，并且至2024年体外诊断仍将是医疗器械领域的第一大细分市场。

全球体外诊断行业保持平稳发展，其市场规模从2013年的533亿美元增长至2017年的648亿美元，预计2020年达到747亿美元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断持续稳定的发展。

2、全球体外诊断市场集中度高

海外体外诊断行业经过多年的发展，行业不断并购整合，市场集中度逐步上升，市场形成“4+X”的局势。根据Evaluate MedTech数据显示，仅全球前四大体外诊断公司罗氏、雅培、丹纳赫和西门子就占据了全球一半左右的市场份额，前十家占据了全球超过2/3的市场份额，行业呈现出寡头垄断的竞争格局。

3、全球体外诊断行业区域发展不平衡

从区域分布看，发达国家收入与医疗保障水平高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，亚太地区得益于拥有众多新兴国家，成为全球体外诊断市场的第二大区域，2018年亚太地区体外诊断市场占全球体外诊断市场的25.70%，仅次于北美地区的41.10%。北美和西欧两大市场共占据全球体外诊断市场60.20%的市场份额。

4、新兴市场体外诊断行业快速增长

新兴市场是目前体外诊断行业发展最快的区域。发展中国家与发达国家在体外诊断行业上仍存在较大差距，但由于发达国家医疗保障水平已经处于较高水平，各类医疗服务体系相对完善，需求相对稳定，其体外诊断市场呈现平稳发展的态势。中国、印度等新兴市场国家由于人口基数大、经济发展迅速、医疗逐渐受到重视、医疗投入增加，成为全球体外诊断市场新的增长点。其中，拉美地区的增速最快，2011-2016年体外诊断行业复合增长率达到24%，其次是中国，复合增速达到17%，印度增速为14%。

三、我国体外诊断市场发展

1、我国体外诊断市场发展历史及现状

中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活水平的不断提高，人们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊断作为新兴产业在中国拥有较大的发展空间，从20世纪70年代开始，经过50多年的发展，体外诊断行业在中国已经完成了从无到有、从弱到强的蜕变。我国体外诊断市场发展历程具体如下图所示：

根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》统计，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。

2、我国体外诊断行业细分市场分布

我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。在我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%。

在我国体外诊断主要细分领域中，分子诊断增长速度最快，其次是免疫诊断，2016年至2019年分子诊断年复合增长率为18.32%。

分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。尤其是在2020年新冠肺炎疫情的防控中，分子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。

3、我国体外诊断行业未来发展趋势

中国体外诊断市场起步晚，与国外相比存在一定的差距。2016年我国人均IVD支出约4.60美元，全球人均IVD支出约8.50美元，中国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧美日等发达经济体国家的人均体外诊断支出水平，国民对IVD的支付意愿及能力较低。

但中国作为体外诊断新兴市场国家，市场增长空间巨大，随着中国经济的发展，人们生活水平的不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段将保持快速发展。此外，近几年来，国家大力推进医疗制度改革，提出研发重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

国产体外诊断产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，体外诊断产业链及大多数中高端技术都是由国外巨头主导，国产化程度较低并且进程缓慢。但近几年来，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，国内领先企业纷纷加强产业链布局、规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展，甚至在某些领域达到了全球领先水平。因此，产业链的专业化、规模化以及技术的高端化是国产企业突围的最佳选择。

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