体外诊断面临“分水岭”，国内市场或生变

互推小编 2023-09-22

2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，我国的生物疫苗和诊断试剂产业化进入新阶段。“十二五”期间，“体外诊断产品的开发”被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目，国家大力扶植该产业的发展。

百舸争流，体外诊断“风又起”

体外诊断（IVD）是医学检验的主要工具之一，其提供的全方位、多层次的检验信息成为临床诊断的中重要参考。根据罗氏的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用只占整个临床治疗费用的2%，因此体外诊断具有较大的商业价值以及实际意义。

Evaluate预测，全球IVD行业市场规模将从2016年的494亿美元（约3500亿元）以5.9%的年复合增长率增长到2022年的696亿美元（约5000亿元），成为全球医疗器械产业中规模最大、增速第二的细分领域。

从区域划分来看，欧美、日本等发达国家和地区IVD产业起步较早，居民的收入水平及生活水平相对较高，IVD市场的规模较为庞大，占据了80%以上的市场份额；正处于成长期的国内体外诊断行业，在2016年市场规模为138.8亿元，不足全球市场的4%。

值得注意的是，Kalorama Information在《全球IVD市场（第10版）》报告中表示，中国IVD市场将在2016-2021年以15%的复合增速快速扩容，预计在2021年中国体外诊断试剂市场规模达到279亿元。

从竞争环境方面来看，跨国公司在我国IVD高端市场中占据相对垄断地位，其利用产品、技术和服务等多方面优势，在国内三级医院等高端市场拥有较高的市场份额。而国内多数企业则以生产中低端诊断产品为主，少量领先企业带头发展多元化诊断产品，积极与高端市场接轨。在政策、资本、新技术的加持下，体外诊断行业再次“起风”。

吹角连营，过敏诊断“秋点兵”

我国IVD企业主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT及流通领域。其中，生化诊断市场和免疫诊断市场是最大的两个细分市场。现阶段，生化诊断市场的国际格局基本定型，国内市场也基本完成国产替代，产业已出现“红海”态势；免疫诊断作为增长速度最快的体外诊断子领域，占国内整个IVD行业35%以上的市场份额。

免疫诊断对于疾病的鉴别、诊断、治疗和预后均有重要的临床价值。其中，过敏诊断是免疫诊断的重要组成部分。根据世界过敏组织发布的官方报告进行测算，中国约有3亿的过敏疾病患者。目前，中国过敏检测市场仍处于发展早期，虽然患者基数大，但检测率仅占2.5%左右，远低于其他欧美及日本等发达国家及地区的检测率水平。

根据MARKET SANDMARKETS发布的《全球过敏诊断市场报告》，2017年全球过敏诊断市场的规模为34.9亿美元（约为250亿元），未来将以10.5%的平均增长率增长，到2022年规模突破57.4亿美元（约为408亿元）。

随着经济的发展、技术的迭代，我国过敏检测市场将长期保持快速发展。方正证券产业研报预计，中国过敏检测市场，未来将以15%-20%左右的速度持续增长，到2023年国内过敏诊断市场规模有望突破9.3亿元。

过敏诊断主要是检测人体内的免疫球蛋白IgE，该类蛋白在人血液中含量极低，检测难度较大。另外，过敏原种类繁多，成分复杂，临床已知过敏原数量已达近千种，涵盖各类食物、花粉、螨、动物皮毛、霉菌、药物、化学品等。因此，医疗健康企业要开发成系列、满足临床需求的过敏原检测试剂菜单及配套的仪器，需要长期的技术积累和研发投入。

根据广州标点信息的行业分析得知，2018年国内过敏市场约为4亿元（厂家对经销商销售），70%的市场基本上由进口品牌占有，主要是美国赛默飞、德国欧蒙、德国敏筛三家公司。

此前，我国为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面，工信部提出2020年、2025年和2030年县级医院国产中、高端医疗器械占有率分别达50%、70%和95%的产业发展目标。

最近三年，在政策、资本、创新技术的加持下，国内过敏和自免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势，过敏诊断市场的“国产化”号角已然吹响。

别出机杼，四代技术“春来报”

过敏和自免检测技术，从发展变迁上基本经历了四代技术：

第一代技术为放射性免疫诊断技术，因其放射性污染，目前国内外已经不再使用；

第二代技术（2G）是指酶联免疫法定性检测，是在固相免疫测定技术基础上，使抗原或抗体结合于固相载体表面，并保持其活性，利用酶标记技术，达到检测待测物中抗原或者抗体的目的。如免疫印迹法，ELISA等方法，主要应用于定性产品的检测。其优点是避免了放射污染的风险，不需要专用的仪器设备。缺点不能定量检测，灵敏度低、手工或半自动操作、检测时间长、受环境温度等其它条件影响较大。

第三代技术（3G）是指批量定量检测技术，包括酶联免疫法定量检测、板式化学发光等，是在2G技术的基础上进行的技术改进。主要应用于精确度要求较低的定量检测。其优点是较2G灵敏度高、基本实现批量定量检测。缺点是不能实现随机检测，检测时间长，自动化较低。

第四代技术（4G）全自动纳米磁微粒化学发光法是目前国际最先进的过敏原检测技术，其实现了自动化、定量化、精确化、个性化多维度检测。该技术采用纳米级的磁性微粒子作固相载体，使抗原与样本中的特异性抗体之间在液相条件下进行免疫反应，可实现过敏原全自动、精准定量、随机上样和灵活组合的检测。较目前常用的2G 及 3G 过敏原诊断技术相比，4G的检测灵敏度高，检测时间短、精密度高，样本耗用量少。

全自动纳米磁微粒化学发光法，是20年来过敏原检测领域的一项技术突破。该技术的开发和推出不仅仅是为了满足全球中型以及大型实验室日常过敏原检测的需求，更是回应全球市场对更先进的过敏原检测技术的呼吁。

现阶段，国内外各大企业均积极推进四代技术的研发。国内的安图生物、新产业生物以及现已中止科创板上市的浩欧博，国外的罗氏、贝克曼以及Hycor Biomedical等企业均已有相对成熟的第四代技术（4G）全自动纳米磁微粒化学发光法检测产品，并在各级医疗端实现了落地。其中，罗氏的Cobas® e411、Cobas® e601，浩欧博的纳博克以及Hycor Biomedical的NOVEOS™，采用了生物素-链霉亲和素信号放大系统，使检测过程更加精准、更加灵活，检测结果更加准确。

值得注意的是，在上述使用生物素-链霉亲和素信号放大系统的三家企业中，Hycor Biomedical从一定程度来讲是一家“华侨企业”。据了解，HycorBiomedical总部位于美国加州，在1991年收购过敏检测“老牌军”Ventrex后，正式进军过敏检测领域，并在荷兰、法国、瑞典、德国等地区设立了辖属机构。在此前的采访中，Hycor Biomedical CEO李斐对亿欧大健康表示：“HycorBiomedical目前都是中国投资人，将最新的技术带回国内，也是发展的重要目标之一。”

（Hycor Biomedical 生产的第四代技术设备NOVEOS™）

众所周知，IVD行业的主要是通过检测试剂的销售获取利润，具有强研发能力的企业则以“仪器装机和试剂销售配套”的商业模式带动试剂销售并获取利润。因此过敏原试剂的开发能力，是一家IVD企业最重要的核心竞争力。公开资料显示，浩欧博纳米磁微粒化学发光25 种常见过敏原正在进行国家药品监督管理机构的注册型式检验；Hycor Biomedical也将于今年年底获得近160种过敏原试剂CE认证。

由此可见，全自动纳米磁微粒化学发光检测技术现已积蓄了强大的力量，有望于明年爆发式发展。而在“国产替代进口”的趋势下，IVD市场竞争也将进一步加剧，谁能在天荆地棘中拔得头筹？

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